A Healthy Volunteer Trial to Gain Information About the Blood Concentrations of PF-06412562 After Oral Administration of a Modified Release Formulation in Fasted and Fed Conditions
2015年11月9日 更新者:Pfizer
A Phase 1, Open-label Study In Healthy Subjects To Investigate the Pharmacokinetics Of Pf-06412562 Following Single Oral Administration Of Modified Release Formulation In Fasted And Fed States
The study is designed to understand the blood concetration of PF-06412562 and its metabolite, PF-06663872, following a single oral dose of a modified release formulation.
The study will include two doses of the PF-06412562 modified release formulation to understand the proportionality.
Effect of food on absorption of PF-06412562 from the modified release formulation will also be investigated in this study.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs);
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- Subjects who have attempted suicide in the past.
- Subjects who have an unexplained history of sudden death in their family
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手臂 1
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A single modified release tablet with 3 mg PF-06412562 administered after an overnight fast
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实验性的:2个
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Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after an overnight fast
|
实验性的:3个
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Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after a high fat breakfast
|
实验性的:4个
|
a single immediate release tablet of 10 mg PF-06412562 after an overnight fast
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
大体时间:0-2 days
|
0-2 days
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
大体时间:0-2 days
|
0-2 days
|
|
Time after dose and before the first plasma concentration (Tlag)
大体时间:0-2
|
0-2
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
大体时间:0- 2 days
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time.
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
0- 2 days
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
大体时间:0-2 days
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
|
0-2 days
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
大体时间:0-2 days
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-2 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计)
2014年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7441006
- 2014-001214-25 (EudraCT编号)
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