Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Healthy Volunteer Trial to Gain Information About the Blood Concentrations of PF-06412562 After Oral Administration of a Modified Release Formulation in Fasted and Fed Conditions

9 ноября 2015 г. обновлено: Pfizer

A Phase 1, Open-label Study In Healthy Subjects To Investigate the Pharmacokinetics Of Pf-06412562 Following Single Oral Administration Of Modified Release Formulation In Fasted And Fed States

The study is designed to understand the blood concetration of PF-06412562 and its metabolite, PF-06663872, following a single oral dose of a modified release formulation. The study will include two doses of the PF-06412562 modified release formulation to understand the proportionality. Effect of food on absorption of PF-06412562 from the modified release formulation will also be investigated in this study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs);

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • A positive urine drug screen.
  • Subjects who have attempted suicide in the past.
  • Subjects who have an unexplained history of sudden death in their family

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: 3 mg PF-06412562 MR tablets_Fasted
A single modified release tablet with 3 mg PF-06412562 administered after an overnight fast
Экспериментальный: 2
Лекарство: 2 x 15 mg PF-06412562 MR tablets_Fasted
Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after an overnight fast
Экспериментальный: 3
Лекарство: 2 x 15 mg PF-06412562 MR tablets_Fed
Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after a high fat breakfast
Экспериментальный: 4
Лекарство: 10 mg PF-06412562 IR tablets
a single immediate release tablet of 10 mg PF-06412562 after an overnight fast

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 0-2 days
0-2 days
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 0-2 days
0-2 days
Time after dose and before the first plasma concentration (Tlag)
Временное ограничение: 0-2
0-2
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Временное ограничение: 0- 2 days
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time. It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
0- 2 days
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Временное ограничение: 0-2 days
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
0-2 days
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Временное ограничение: 0-2 days
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
0-2 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B7441006
  • 2014-001214-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 3 mg PF-06412562 MR tablets_Fasted

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться