A Healthy Volunteer Trial to Gain Information About the Blood Concentrations of PF-06412562 After Oral Administration of a Modified Release Formulation in Fasted and Fed Conditions
2015年11月9日 更新者:Pfizer
A Phase 1, Open-label Study In Healthy Subjects To Investigate the Pharmacokinetics Of Pf-06412562 Following Single Oral Administration Of Modified Release Formulation In Fasted And Fed States
The study is designed to understand the blood concetration of PF-06412562 and its metabolite, PF-06663872, following a single oral dose of a modified release formulation.
The study will include two doses of the PF-06412562 modified release formulation to understand the proportionality.
Effect of food on absorption of PF-06412562 from the modified release formulation will also be investigated in this study.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs);
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- Subjects who have attempted suicide in the past.
- Subjects who have an unexplained history of sudden death in their family
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーム1
|
A single modified release tablet with 3 mg PF-06412562 administered after an overnight fast
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実験的:2
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Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after an overnight fast
|
実験的:3
|
Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after a high fat breakfast
|
実験的:4
|
a single immediate release tablet of 10 mg PF-06412562 after an overnight fast
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
時間枠:0-2 days
|
0-2 days
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
時間枠:0-2 days
|
0-2 days
|
|
Time after dose and before the first plasma concentration (Tlag)
時間枠:0-2
|
0-2
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
時間枠:0- 2 days
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time.
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
0- 2 days
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
時間枠:0-2 days
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
|
0-2 days
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
時間枠:0-2 days
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-2 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7441006
- 2014-001214-25 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3 mg PF-06412562 MR tablets_Fastedの臨床試験
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性非ホジキンリンパ腫 | アナーバー ステージ II びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | アナーバー ステージ III びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | アナーバー病期 IV びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | アナーバーII期濾胞性リンパ腫 | アナーバー III 期濾胞性リンパ腫 | アナーバー病期 IV 濾胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | アナーバー病期... およびその他の条件アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない神経膠腫 | 造血およびリンパ系細胞腫瘍 | メラノーマ | リンパ腫 | 多発性骨髄腫 | 再発性卵巣癌 | 乳癌 | 再発性頭頸部がん | 再発肺がん | 再発性皮膚がん | 胃がん | 進行性リンパ腫 | 進行性悪性固形新生物 | 難治性リンパ腫 | 難治性悪性固形新生物 | 再発膵臓癌 | 難治性多発性骨髄腫 | 子宮頸がん | 子宮内膜がん | 再発性黒色腫 | 頭頸部がん | 肺癌 | 再発リンパ腫 | 再発悪性固形新生物 | 結腸直腸癌 | 卵巣癌 | 膀胱癌 | 結腸癌 | 食道癌 | 腎臓がん | 肝臓および肝内胆管がん | 悪性子宮新生物 | 膵臓癌 | 前立腺癌 | 直腸癌 | 再発膀胱がん | 再発乳癌 | 再発子宮頸がん | 再発結腸癌 | 再発結腸直腸癌 | 再発食道癌 | 再発胃がん | 再発神経膠腫 | 再発肝がん | 再発性前立腺癌 | 再発直腸癌 | 再発甲状腺がん | 再発子宮体がん | 皮膚がん | 甲状腺がん | 子宮体がん | 再発性多発性骨...アメリカ, プエルトリコ, グアム
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