- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02201511
A Healthy Volunteer Trial to Gain Information About the Blood Concentrations of PF-06412562 After Oral Administration of a Modified Release Formulation in Fasted and Fed Conditions
9. november 2015 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1, Open-label Study In Healthy Subjects To Investigate the Pharmacokinetics Of Pf-06412562 Following Single Oral Administration Of Modified Release Formulation In Fasted And Fed States
The study is designed to understand the blood concetration of PF-06412562 and its metabolite, PF-06663872, following a single oral dose of a modified release formulation.
The study will include two doses of the PF-06412562 modified release formulation to understand the proportionality.
Effect of food on absorption of PF-06412562 from the modified release formulation will also be investigated in this study.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects of non-childbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs);
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- Subjects who have attempted suicide in the past.
- Subjects who have an unexplained history of sudden death in their family
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
|
A single modified release tablet with 3 mg PF-06412562 administered after an overnight fast
|
Eksperimentell: 2
|
Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after an overnight fast
|
Eksperimentell: 3
|
Two 15 mg PF-06412562 modified release tablets administered after a high fat breakfast
|
Eksperimentell: 4
|
a single immediate release tablet of 10 mg PF-06412562 after an overnight fast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 0-2 days
|
0-2 days
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 0-2 days
|
0-2 days
|
|
Time after dose and before the first plasma concentration (Tlag)
Tidsramme: 0-2
|
0-2
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUCinf]
Tidsramme: 0- 2 days
|
AUC (0 - inf)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time.
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
0- 2 days
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0-2 days
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
|
0-2 days
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0-2 days
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-2 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B7441006
- 2014-001214-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på 3 mg PF-06412562 MR tablets_Fasted
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTidlig forløp schizofrenispektrumforstyrrelseForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerAvsluttetParkinsons sykdom med motoriske svingningerForente stater
-
PfizerAvsluttetParkinsons sykdomForente stater, Spania, Canada, Frankrike, Japan, Tyskland
-
PfizerFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
PfizerAvsluttet
-
PfizerFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Ungarn, Taiwan, Romania, India, Sør-Afrika, Filippinene, Slovakia