Relativ biotillgänglighet, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för BIIL 284 BS hos friska frivilliga
15 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Randomiserad 4-vägs cross-over fas I-studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten av BIIL 284 BS 75 mg Boli i jämförelse med tablett C i fastande tillstånd och efter intag av en standardiserad måltid hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BIIL 284 BS boli i jämförelse med tablett C vid en dos på 75 mg i fastande tillstånd och efter en standardfrukost hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare är friska män
- Åldersintervall från 21 till 50 år
- Broca-Index: inom +- 20% av normalvikt
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av ett läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivning i studien
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (>= en vecka före administrering eller under prövningen)
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel (>= drag månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (>= 100 ml) inom fyra veckor före administrering eller under försöket
- Överdriven fysisk aktivitet (inom den sista veckan före studien)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet av klinisk relevans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIIL 284 BS boli - fastade
|
|
|
Experimentell: BIIL 284 BS bolifed
|
|
|
Aktiv komparator: BIIL 284 BS tablett C - fastande
|
|
|
Aktiv komparator: BIIL 284 BS tablett C - matad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Plasmanivåer av BIIL 315 ZW
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala funktioner
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
blodtryck, puls, EKG
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
tmax (Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
MRTtot (Total genomsnittlig uppehållstid)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym för analyten under den terminala fasen)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
CLtot/F (Totalt clearance efter oral administrering)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 543.28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .