Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność, farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja BIIL 284 BS u zdrowych ochotników

15 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane 4-kierunkowe badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania względnej biodostępności BIIL 284 BS 75 mg Boli w porównaniu z tabletką C na czczo i po spożyciu standardowego posiłku u zdrowych ochotników

Celem niniejszej pracy jest zbadanie względnej biodostępności BIIL 284 BS boli w porównaniu z tabletką C w dawce 75 mg na czczo i po standardowym śniadaniu u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy to zdrowi mężczyźni
  • Przedział wiekowy od 21 do 50 lat
  • Indeks Broca: w granicach +- 20% normalnej wagi

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub z zaburzeniami psychicznymi
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leku o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu jednego miesiąca lub krótszym niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (>= jeden tydzień przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (>= dwa miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddanie krwi (>= 100 ml) w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIL 284 BS boli - na czczo
Lek: BIIL 284 BS boli
Eksperymentalny: BIIL 284 BS boli - karmione
Inny: standardowe śniadanie
Lek: BIIL 284 BS boli
Aktywny komparator: BIIL 284 BS tabletka C - na czczo
Lek: BIIL 284 BS tabletka C
Aktywny komparator: BIIL 284 BS tabletka C - podawana
Inny: standardowe śniadanie
Lek: BIIL 284 BS tabletka C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Poziomy BIIL 315 ZW w osoczu
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
ciśnienie krwi, tętno, EKG
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dni po ostatnim podaniu leku
do 8 dni po ostatnim podaniu leku
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
MRTtot (całkowity średni czas przebywania)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
CLtot/F (Całkowity klirens po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 543.28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowe śniadanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj