Относительная биодоступность, фармакокинетика, безопасность и переносимость BIIL 284 BS у здоровых добровольцев
15 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное 4-стороннее перекрестное исследование фазы I для изучения относительной биодоступности BIIL 284 BS 75 мг Boli в сравнении с таблеткой C натощак и после приема стандартизированной пищи у здоровых добровольцев
Целью настоящего исследования является изучение относительной биодоступности болюсов BIIL 284 BS по сравнению с таблеткой С в дозе 75 мг натощак и после стандартного завтрака у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Все участники здоровые мужчины
- Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
- Индекс Брока: в пределах +- 20% от нормального веса
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или с психическими расстройствами
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препарата с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (>= за неделю до введения или во время исследования)
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом (>= двух месяцев до введения или во время исследования)
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови (>= 100 мл) в течение четырех недель до введения или во время исследования
- Чрезмерные физические нагрузки (в течение последней недели перед исследованием)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIIL 284 BS boli - натощак
|
|
|
Экспериментальный: BIIL 284 BS болюс - скармливаемый
|
|
|
Активный компаратор: БИИЛ 284 БС таблетка С - натощак
|
|
|
Активный компаратор: БИИЛ 284 БС таблетка С - сытная
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-∞ (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
Плазменные уровни BIIL 315 ZW
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
артериальное давление, частота пульса, ЭКГ
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 8 дней после последнего введения препарата
|
до 8 дней после последнего введения препарата
|
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
MRTtot (общее среднее время пребывания)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
t½ (Конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения аналита в терминальной фазе)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
|
|
CLtot/F (общий клиренс после приема внутрь)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
|
до 72 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 543.28
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .