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BIIL 284 BS 在健康志愿者中的相对生物利用度、药代动力学、安全性和耐受性

2014年10月15日 更新者:Boehringer Ingelheim

随机 4 向交叉 I 期研究调查 BIIL 284 BS 75 mg Boli 与片剂 C 在健康志愿者禁食条件下和摄入标准化膳食后的相对生物利用度

本研究的目的是调查 BIIL 284 BS boli 与片剂 C 在空腹条件下和健康男性志愿者标准早餐后剂量 75 mg 的相对生物利用度

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 所有参与者均为健康男性
  • 年龄范围从 21 岁到 50 岁
  • Broca-Index:在正常体重的 +- 20% 以内

排除标准:

  • 体格检查(包括血压、脉率和心电图)偏离正常和临床相关性的任何发现
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病
  • 直立性低血压、昏厥或停电史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史(包括药物过敏)
  • 在参加研究前一个月内摄入半衰期较长(> 24 小时)的药物或相应药物的半衰期少于 10 个的药物
  • 使用任何可能影响试验结果的药物(>=给药前一周或试验期间)
  • 参与另一项研究药物的研究(>=给药前或试验期间的两个月)
  • 吸烟者(> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天)
  • 在学习日无法戒烟
  • 酗酒(> 60 克/天)
  • 吸毒
  • 给药前 4 周内或试验期间献血(>=100 毫升)
  • 过度体力活动(研究前最后一周内)
  • 超出临床相关参考范围的任何实验室值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BIIL 284 BS boli - 禁食
实验性的:BIIL 284 BS boli - 喂食
有源比较器:BIIL 284 BS 片剂 C - 禁食
有源比较器:BIIL 284 BS 片剂 C - 进食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUC0-∞(从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
BIIL 315 ZW 的血浆水平
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的受试者数量
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
最后一次给药后最多 8 天
在生命功能方面有临床意义发现的受试者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
血压、脉率、心电图
最后一次给药后最多 8 天
在实验室测试中具有临床重要发现的受试者人数
大体时间:最后一次给药后最多 8 天
最后一次给药后最多 8 天
tmax(从给药到血浆中分析物的最大浓度的时间)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
MRTtot(总平均停留时间)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
t½(血浆中分析物的终末半衰期)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
Vz/F(终末期分析物的表观分布容积)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时
CLtot/F(口服给药后的总清除率)
大体时间:给药后最多 72 小时
给药后最多 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年10月1日

初级完成 (实际的)

2000年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月15日

首次发布 (估计)

2014年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月15日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 543.28

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标准早餐的临床试验

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