이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 BIIL 284 BS의 상대적 생체이용률, 약동학, 안전성 및 내약성

2014년 10월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 지원자에서 공복 상태 및 표준 식사 섭취 후 정제 C와 비교하여 BIIL 284 BS 75mg Boli의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 무작위 4방향 교차 I상 연구

본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 공복 상태 및 표준 아침 식사 후 75mg 용량의 정제 C와 비교하여 BIIL 284 BS boli의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 건강한 남성입니다
  • 21세부터 50세까지의 연령대
  • Broca-Index : 정상체중의 ±20% 이내

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
  • 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 1개월 이내의 긴 반감기(> 24시간) 또는 연구 등록 전 해당 약물의 10회 미만 반감기 약물 섭취
  • 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(>= 투여 1주일 전 또는 시험 중)
  • 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여(>= 투여 전 또는 시험 중 견인 개월)
  • 흡연자(> 10개비 또는 시가 3개비 또는 3파이프/일)
  • 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(> 60g/일)
  • 약물 남용
  • 투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 헌혈(>= 100mL)
  • 과도한 신체 활동(연구 전 마지막 주 이내)
  • 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIIL 284 BS boli - 단식
의약품: BIIL 284 BS 볼리
실험적: BIIL 284 BS boli - 공급
다른: 표준 아침 식사
의약품: BIIL 284 BS 볼리
활성 비교기: BIIL 284 BS 정제 C - 단식
의약품: BIIL 284 BS 정제 C
활성 비교기: BIIL 284 BS 정제 C - 공급
다른: 표준 아침 식사
의약품: BIIL 284 BS 정제 C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
BIIL 315 ZW의 혈장 농도
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일
생체 기능에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
혈압, 맥박수, 심전도
마지막 약물 투여 후 최대 8일
실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 8일
마지막 약물 투여 후 최대 8일
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
MRTtot(총 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
Vz/F(말기 분석 물질의 겉보기 분포 부피)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간
CLtot/F(경구 투여 후 총 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
약물 투여 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 543.28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 아침 식사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다