A BIIL 284 BS relatív biohasznosulása, farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél
2014. október 15. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, négyirányú keresztezett I. fázisú vizsgálat a BIIL 284 BS 75 mg Boli relatív biohasznosulásának vizsgálatára a C tablettával összehasonlítva éhgyomorra és szabványos étkezés után egészséges önkénteseknél
A jelen vizsgálat célja a BIIL 284 BS boli relatív biohasznosulásának vizsgálata a C tablettához képest 75 mg-os dózisban éhgyomorra és standard reggeli után egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő egészséges férfi
- Életkor 21 és 50 év között
- Broca-index: a normál súly +-20%-án belül
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszer bevétele egy hónapon belül vagy tíznél kevesebb felezési idővel a vizsgálatba való felvétel előtt
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (>= egy héttel a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (>= hónapokkal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- túlzott alkoholfogyasztás (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (>= 100 ml) a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat során
- Túlzott fizikai aktivitás (a vizsgálat előtti utolsó héten)
- Bármely laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIIL 284 BS boli - koplalva
|
|
|
Kísérleti: BIIL 284 BS boli - táplált
|
|
|
Aktív összehasonlító: BIIL 284 BS tabletta C - koplalva
|
|
|
Aktív összehasonlító: BIIL 284 BS tabletta C - táp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A BIIL 315 ZW plazmaszintje
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a létfontosságú funkciók klinikailag jelentős eltérései mutatkoztak
Időkeret: legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
vérnyomás, pulzusszám, EKG
|
legkésőbb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős lelet mutatkozott
Időkeret: legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 8 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
MRTtot (teljes átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Vz/F (az analit látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
CLtot/F (teljes clearance orális adagolás után)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
a gyógyszer beadása után 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 543.28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .