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Relative Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BIIL 284 BS bei gesunden Freiwilligen

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte 4-Wege-Crossover-Phase-I-Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BIIL 284 BS 75 mg Boli im Vergleich zu Tablette C im nüchternen Zustand und nach Einnahme einer standardisierten Mahlzeit bei gesunden Probanden

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von BIIL 284 BS Boli im Vergleich zur Tablette C bei einer Dosis von 75 mg im nüchternen Zustand und nach einem Standardfrühstück bei gesunden männlichen Freiwilligen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind gesunde Männer
  • Altersspanne von 21 bis 50 Jahren
  • Broca-Index: innerhalb von +- 20 % des Normalgewichts

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder bei psychiatrischen Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme eines Arzneimittels mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Aufnahme in die Studie
  • Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (>= eine Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (>= zwei Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (>= 100 ml) innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb der letzten Woche vor der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIL 284 BS Boli – nüchtern
Arzneimittel: BIIL 284 BS Boli
Experimental: BIIL 284 BS Boli – gefüttert
Sonstiges: Standardfrühstück
Arzneimittel: BIIL 284 BS Boli
Aktiver Komparator: BIIL 284 BS Tablette C – nüchtern
Arzneimittel: BIIL 284 BS Tablette C
Aktiver Komparator: BIIL 284 BS Tablette C - gefüttert
Sonstiges: Standardfrühstück
Arzneimittel: BIIL 284 BS Tablette C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Plasmaspiegel von BIIL 315 ZW
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Blutdruck, Pulsfrequenz, EKG
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTtot (Gesamte mittlere Verweilzeit)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CLtot/F (Gesamtclearance nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 543.28

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