Bupivacaine Supplementation For Postoperative Pain Control In Surgical Removal Of Mandibular Third Molars
29 januari 2015 uppdaterad av: pavan MANOHAR PATIL, Cosmozone Dental Clinic
Bupivacaine For Postoperative Pain Control
Control of postoperative pain is a foremost goal in achieving a satisfactory postoperative recovery.
Surgical removal of lower third molars is accompanied by postoperative pain that is at its peak in the first 12 hours.
Our study evaluates if the use of 2% lidocaine hydrochloride for the surgical removal of lower third molars with a postoperative 0.5% bupivacaine supplementation would result in lesser postoperative pain and a decrease in ingestion of oral analgesics to control the pain when compared to a placebo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study intends to enroll 100 patients [ASA 1] with bilateral symmetrical impacted mandibular third molars requiring surgical removal under local anesthesia.
2% Lidocaine hydrochloride with epinephrine bitartrate 1: 80000 in 3ml quantity will be utilized to achieve local anesthesia at the surgical site on both quadrants.
Additional supplementation postoperative at the surgical site will be provided with either 1.5 ml of 0.5% bupivacaine with 1:80000 epinephrine solution or saline based on a split mouth randomized study design using a color and number coded envelop.
All procedures will be performed by a single surgeon using a similar technique, under identical conditions at one month apart intervals.
Pain scores will be assessed by the patient based on a 10cm Visual Analog Scale at intervals of 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours.
The duration of soft tissue anesthesia postoperatively will be recorded by the patient.
The number of analgesics ingested over 120 hours will be recorded by the patient.
Results will be evaluated statistically by the Wilcoxon test and two tailed test to determine the ratio.
Statistical significance will be considered at p < 0.05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- healthy ASA [American Society of Anaesthesiologists] class 1 patients with mandibular bilateral, symmetrical, impacted third molars indicated for extraction.
Exclusion Criteria:
- unilateral impacted and bilateral asymmetrical impacted molars;
- those who misused alcohol, had chronic pain,
- those who took narcotic drugs, beta-blockers, or any analgesic drug within 24 hours before the operation
- those with known hypersensitivity to amide types of local anesthetics.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BUPIVACAINE GROUP
1.5 ml of 0.5% Bupivacaine solution to be injected into the operative site postoperatively.
|
1.5 ml of 0.55 bupivacaine solution to be used as postoperative anesthetic agent for prolonged analgesia
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO GROUP
1.5 ml of saline solution to be injected into the opposite site postoperatively.
|
1.5 ml of placebo (saline solution) to be injected into the opposite site postoperatively.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POSTOPERATIVE ANALGESIA EXPERIENCED BY THE PATIENTS
Tidsram: 5 DAYS
|
THE PATIENT TO RECORD THE DURATION OF ANALGESIA AFTER SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLARS.
|
5 DAYS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NUMBER OF ORAL ANALGESICS INGESTED AFTER THE SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLAR TEETH.
Tidsram: 5 DAYS
|
PATIENT WILL RECORD THE NUMBER OF ANALGESICS INGESTED IN A 5 DAY PERIOD AFTER SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLARS.
|
5 DAYS
|
|
ADVERSE EFFECTS FROM INGESTION OF ORAL ANALGESICS
Tidsram: 5 DAYS
|
PATIENT WILL REGISTER ANY COMPLAINTS ARISING OUT OF ORAL ANALGESIC INTAKE
|
5 DAYS
|
|
DURATION OF TISSUE ANESTHESIA POSTOPERATIVELY
Tidsram: 1.5 TO 10 HOURS
|
PATIENTS WILL RECORD THE DURATION OF TISSUE ANESTHESIA AFTER THE SURGERY
|
1.5 TO 10 HOURS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COSMOZONE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .