- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02353676
Bupivacaine Supplementation For Postoperative Pain Control In Surgical Removal Of Mandibular Third Molars
29. januar 2015 oppdatert av: pavan MANOHAR PATIL, Cosmozone Dental Clinic
Bupivacaine For Postoperative Pain Control
Control of postoperative pain is a foremost goal in achieving a satisfactory postoperative recovery.
Surgical removal of lower third molars is accompanied by postoperative pain that is at its peak in the first 12 hours.
Our study evaluates if the use of 2% lidocaine hydrochloride for the surgical removal of lower third molars with a postoperative 0.5% bupivacaine supplementation would result in lesser postoperative pain and a decrease in ingestion of oral analgesics to control the pain when compared to a placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study intends to enroll 100 patients [ASA 1] with bilateral symmetrical impacted mandibular third molars requiring surgical removal under local anesthesia.
2% Lidocaine hydrochloride with epinephrine bitartrate 1: 80000 in 3ml quantity will be utilized to achieve local anesthesia at the surgical site on both quadrants.
Additional supplementation postoperative at the surgical site will be provided with either 1.5 ml of 0.5% bupivacaine with 1:80000 epinephrine solution or saline based on a split mouth randomized study design using a color and number coded envelop.
All procedures will be performed by a single surgeon using a similar technique, under identical conditions at one month apart intervals.
Pain scores will be assessed by the patient based on a 10cm Visual Analog Scale at intervals of 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours.
The duration of soft tissue anesthesia postoperatively will be recorded by the patient.
The number of analgesics ingested over 120 hours will be recorded by the patient.
Results will be evaluated statistically by the Wilcoxon test and two tailed test to determine the ratio.
Statistical significance will be considered at p < 0.05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- healthy ASA [American Society of Anaesthesiologists] class 1 patients with mandibular bilateral, symmetrical, impacted third molars indicated for extraction.
Exclusion Criteria:
- unilateral impacted and bilateral asymmetrical impacted molars;
- those who misused alcohol, had chronic pain,
- those who took narcotic drugs, beta-blockers, or any analgesic drug within 24 hours before the operation
- those with known hypersensitivity to amide types of local anesthetics.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BUPIVACAINE GROUP
1.5 ml of 0.5% Bupivacaine solution to be injected into the operative site postoperatively.
|
1.5 ml of 0.55 bupivacaine solution to be used as postoperative anesthetic agent for prolonged analgesia
Andre navn:
|
Placebo komparator: PLACEBO GROUP
1.5 ml of saline solution to be injected into the opposite site postoperatively.
|
1.5 ml of placebo (saline solution) to be injected into the opposite site postoperatively.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
POSTOPERATIVE ANALGESIA EXPERIENCED BY THE PATIENTS
Tidsramme: 5 DAYS
|
THE PATIENT TO RECORD THE DURATION OF ANALGESIA AFTER SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLARS.
|
5 DAYS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NUMBER OF ORAL ANALGESICS INGESTED AFTER THE SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLAR TEETH.
Tidsramme: 5 DAYS
|
PATIENT WILL RECORD THE NUMBER OF ANALGESICS INGESTED IN A 5 DAY PERIOD AFTER SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLARS.
|
5 DAYS
|
ADVERSE EFFECTS FROM INGESTION OF ORAL ANALGESICS
Tidsramme: 5 DAYS
|
PATIENT WILL REGISTER ANY COMPLAINTS ARISING OUT OF ORAL ANALGESIC INTAKE
|
5 DAYS
|
DURATION OF TISSUE ANESTHESIA POSTOPERATIVELY
Tidsramme: 1.5 TO 10 HOURS
|
PATIENTS WILL RECORD THE DURATION OF TISSUE ANESTHESIA AFTER THE SURGERY
|
1.5 TO 10 HOURS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COSMOZONE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupivacaine
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalFullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Benha UniversityFullført
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført