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Bupivacaine Supplementation For Postoperative Pain Control In Surgical Removal Of Mandibular Third Molars

29 de enero de 2015 actualizado por: pavan MANOHAR PATIL, Cosmozone Dental Clinic

Bupivacaine For Postoperative Pain Control

Control of postoperative pain is a foremost goal in achieving a satisfactory postoperative recovery. Surgical removal of lower third molars is accompanied by postoperative pain that is at its peak in the first 12 hours. Our study evaluates if the use of 2% lidocaine hydrochloride for the surgical removal of lower third molars with a postoperative 0.5% bupivacaine supplementation would result in lesser postoperative pain and a decrease in ingestion of oral analgesics to control the pain when compared to a placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study intends to enroll 100 patients [ASA 1] with bilateral symmetrical impacted mandibular third molars requiring surgical removal under local anesthesia. 2% Lidocaine hydrochloride with epinephrine bitartrate 1: 80000 in 3ml quantity will be utilized to achieve local anesthesia at the surgical site on both quadrants. Additional supplementation postoperative at the surgical site will be provided with either 1.5 ml of 0.5% bupivacaine with 1:80000 epinephrine solution or saline based on a split mouth randomized study design using a color and number coded envelop. All procedures will be performed by a single surgeon using a similar technique, under identical conditions at one month apart intervals. Pain scores will be assessed by the patient based on a 10cm Visual Analog Scale at intervals of 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours. The duration of soft tissue anesthesia postoperatively will be recorded by the patient. The number of analgesics ingested over 120 hours will be recorded by the patient. Results will be evaluated statistically by the Wilcoxon test and two tailed test to determine the ratio. Statistical significance will be considered at p < 0.05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • healthy ASA [American Society of Anaesthesiologists] class 1 patients with mandibular bilateral, symmetrical, impacted third molars indicated for extraction.

Exclusion Criteria:

  • unilateral impacted and bilateral asymmetrical impacted molars;
  • those who misused alcohol, had chronic pain,
  • those who took narcotic drugs, beta-blockers, or any analgesic drug within 24 hours before the operation
  • those with known hypersensitivity to amide types of local anesthetics.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BUPIVACAINE GROUP
1.5 ml of 0.5% Bupivacaine solution to be injected into the operative site postoperatively.
Droga: Bupivacaine
1.5 ml of 0.55 bupivacaine solution to be used as postoperative anesthetic agent for prolonged analgesia
Otros nombres:
  • ANAWIN
Comparador de placebos: PLACEBO GROUP
1.5 ml of saline solution to be injected into the opposite site postoperatively.
Otro: SALINE
1.5 ml of placebo (saline solution) to be injected into the opposite site postoperatively.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POSTOPERATIVE ANALGESIA EXPERIENCED BY THE PATIENTS
Periodo de tiempo: 5 DAYS
THE PATIENT TO RECORD THE DURATION OF ANALGESIA AFTER SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLARS.
5 DAYS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NUMBER OF ORAL ANALGESICS INGESTED AFTER THE SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLAR TEETH.
Periodo de tiempo: 5 DAYS
PATIENT WILL RECORD THE NUMBER OF ANALGESICS INGESTED IN A 5 DAY PERIOD AFTER SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLARS.
5 DAYS
ADVERSE EFFECTS FROM INGESTION OF ORAL ANALGESICS
Periodo de tiempo: 5 DAYS
PATIENT WILL REGISTER ANY COMPLAINTS ARISING OUT OF ORAL ANALGESIC INTAKE
5 DAYS
DURATION OF TISSUE ANESTHESIA POSTOPERATIVELY
Periodo de tiempo: 1.5 TO 10 HOURS
PATIENTS WILL RECORD THE DURATION OF TISSUE ANESTHESIA AFTER THE SURGERY
1.5 TO 10 HOURS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cosmozone Dental Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COSMOZONE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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