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Bupivacaine Supplementation For Postoperative Pain Control In Surgical Removal Of Mandibular Third Molars

2015年1月29日 更新者:pavan MANOHAR PATIL、Cosmozone Dental Clinic

Bupivacaine For Postoperative Pain Control

Control of postoperative pain is a foremost goal in achieving a satisfactory postoperative recovery. Surgical removal of lower third molars is accompanied by postoperative pain that is at its peak in the first 12 hours. Our study evaluates if the use of 2% lidocaine hydrochloride for the surgical removal of lower third molars with a postoperative 0.5% bupivacaine supplementation would result in lesser postoperative pain and a decrease in ingestion of oral analgesics to control the pain when compared to a placebo.

研究概览

详细说明

The study intends to enroll 100 patients [ASA 1] with bilateral symmetrical impacted mandibular third molars requiring surgical removal under local anesthesia. 2% Lidocaine hydrochloride with epinephrine bitartrate 1: 80000 in 3ml quantity will be utilized to achieve local anesthesia at the surgical site on both quadrants. Additional supplementation postoperative at the surgical site will be provided with either 1.5 ml of 0.5% bupivacaine with 1:80000 epinephrine solution or saline based on a split mouth randomized study design using a color and number coded envelop. All procedures will be performed by a single surgeon using a similar technique, under identical conditions at one month apart intervals. Pain scores will be assessed by the patient based on a 10cm Visual Analog Scale at intervals of 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours. The duration of soft tissue anesthesia postoperatively will be recorded by the patient. The number of analgesics ingested over 120 hours will be recorded by the patient. Results will be evaluated statistically by the Wilcoxon test and two tailed test to determine the ratio. Statistical significance will be considered at p < 0.05.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • healthy ASA [American Society of Anaesthesiologists] class 1 patients with mandibular bilateral, symmetrical, impacted third molars indicated for extraction.

Exclusion Criteria:

  • unilateral impacted and bilateral asymmetrical impacted molars;
  • those who misused alcohol, had chronic pain,
  • those who took narcotic drugs, beta-blockers, or any analgesic drug within 24 hours before the operation
  • those with known hypersensitivity to amide types of local anesthetics.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BUPIVACAINE GROUP
1.5 ml of 0.5% Bupivacaine solution to be injected into the operative site postoperatively.
1.5 ml of 0.55 bupivacaine solution to be used as postoperative anesthetic agent for prolonged analgesia
其他名称:
  • ANAWIN
安慰剂比较:PLACEBO GROUP
1.5 ml of saline solution to be injected into the opposite site postoperatively.
1.5 ml of placebo (saline solution) to be injected into the opposite site postoperatively.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POSTOPERATIVE ANALGESIA EXPERIENCED BY THE PATIENTS
大体时间:5 DAYS
THE PATIENT TO RECORD THE DURATION OF ANALGESIA AFTER SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLARS.
5 DAYS

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NUMBER OF ORAL ANALGESICS INGESTED AFTER THE SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLAR TEETH.
大体时间:5 DAYS
PATIENT WILL RECORD THE NUMBER OF ANALGESICS INGESTED IN A 5 DAY PERIOD AFTER SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLARS.
5 DAYS
ADVERSE EFFECTS FROM INGESTION OF ORAL ANALGESICS
大体时间:5 DAYS
PATIENT WILL REGISTER ANY COMPLAINTS ARISING OUT OF ORAL ANALGESIC INTAKE
5 DAYS
DURATION OF TISSUE ANESTHESIA POSTOPERATIVELY
大体时间:1.5 TO 10 HOURS
PATIENTS WILL RECORD THE DURATION OF TISSUE ANESTHESIA AFTER THE SURGERY
1.5 TO 10 HOURS

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月29日

首次发布 (估计)

2015年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月29日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Bupivacaine的临床试验

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