Bupivacaine Supplementation For Postoperative Pain Control In Surgical Removal Of Mandibular Third Molars
2015. január 29. frissítette: pavan MANOHAR PATIL, Cosmozone Dental Clinic
Bupivacaine For Postoperative Pain Control
Control of postoperative pain is a foremost goal in achieving a satisfactory postoperative recovery.
Surgical removal of lower third molars is accompanied by postoperative pain that is at its peak in the first 12 hours.
Our study evaluates if the use of 2% lidocaine hydrochloride for the surgical removal of lower third molars with a postoperative 0.5% bupivacaine supplementation would result in lesser postoperative pain and a decrease in ingestion of oral analgesics to control the pain when compared to a placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study intends to enroll 100 patients [ASA 1] with bilateral symmetrical impacted mandibular third molars requiring surgical removal under local anesthesia.
2% Lidocaine hydrochloride with epinephrine bitartrate 1: 80000 in 3ml quantity will be utilized to achieve local anesthesia at the surgical site on both quadrants.
Additional supplementation postoperative at the surgical site will be provided with either 1.5 ml of 0.5% bupivacaine with 1:80000 epinephrine solution or saline based on a split mouth randomized study design using a color and number coded envelop.
All procedures will be performed by a single surgeon using a similar technique, under identical conditions at one month apart intervals.
Pain scores will be assessed by the patient based on a 10cm Visual Analog Scale at intervals of 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours.
The duration of soft tissue anesthesia postoperatively will be recorded by the patient.
The number of analgesics ingested over 120 hours will be recorded by the patient.
Results will be evaluated statistically by the Wilcoxon test and two tailed test to determine the ratio.
Statistical significance will be considered at p < 0.05.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- healthy ASA [American Society of Anaesthesiologists] class 1 patients with mandibular bilateral, symmetrical, impacted third molars indicated for extraction.
Exclusion Criteria:
- unilateral impacted and bilateral asymmetrical impacted molars;
- those who misused alcohol, had chronic pain,
- those who took narcotic drugs, beta-blockers, or any analgesic drug within 24 hours before the operation
- those with known hypersensitivity to amide types of local anesthetics.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BUPIVACAINE GROUP
1.5 ml of 0.5% Bupivacaine solution to be injected into the operative site postoperatively.
|
1.5 ml of 0.55 bupivacaine solution to be used as postoperative anesthetic agent for prolonged analgesia
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO GROUP
1.5 ml of saline solution to be injected into the opposite site postoperatively.
|
1.5 ml of placebo (saline solution) to be injected into the opposite site postoperatively.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POSTOPERATIVE ANALGESIA EXPERIENCED BY THE PATIENTS
Időkeret: 5 DAYS
|
THE PATIENT TO RECORD THE DURATION OF ANALGESIA AFTER SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLARS.
|
5 DAYS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NUMBER OF ORAL ANALGESICS INGESTED AFTER THE SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLAR TEETH.
Időkeret: 5 DAYS
|
PATIENT WILL RECORD THE NUMBER OF ANALGESICS INGESTED IN A 5 DAY PERIOD AFTER SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLARS.
|
5 DAYS
|
|
ADVERSE EFFECTS FROM INGESTION OF ORAL ANALGESICS
Időkeret: 5 DAYS
|
PATIENT WILL REGISTER ANY COMPLAINTS ARISING OUT OF ORAL ANALGESIC INTAKE
|
5 DAYS
|
|
DURATION OF TISSUE ANESTHESIA POSTOPERATIVELY
Időkeret: 1.5 TO 10 HOURS
|
PATIENTS WILL RECORD THE DURATION OF TISSUE ANESTHESIA AFTER THE SURGERY
|
1.5 TO 10 HOURS
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COSMOZONE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .