- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02353676
Bupivacaine Supplementation For Postoperative Pain Control In Surgical Removal Of Mandibular Third Molars
29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: pavan MANOHAR PATIL, Cosmozone Dental Clinic
Bupivacaine For Postoperative Pain Control
Control of postoperative pain is a foremost goal in achieving a satisfactory postoperative recovery.
Surgical removal of lower third molars is accompanied by postoperative pain that is at its peak in the first 12 hours.
Our study evaluates if the use of 2% lidocaine hydrochloride for the surgical removal of lower third molars with a postoperative 0.5% bupivacaine supplementation would result in lesser postoperative pain and a decrease in ingestion of oral analgesics to control the pain when compared to a placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study intends to enroll 100 patients [ASA 1] with bilateral symmetrical impacted mandibular third molars requiring surgical removal under local anesthesia.
2% Lidocaine hydrochloride with epinephrine bitartrate 1: 80000 in 3ml quantity will be utilized to achieve local anesthesia at the surgical site on both quadrants.
Additional supplementation postoperative at the surgical site will be provided with either 1.5 ml of 0.5% bupivacaine with 1:80000 epinephrine solution or saline based on a split mouth randomized study design using a color and number coded envelop.
All procedures will be performed by a single surgeon using a similar technique, under identical conditions at one month apart intervals.
Pain scores will be assessed by the patient based on a 10cm Visual Analog Scale at intervals of 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 hours.
The duration of soft tissue anesthesia postoperatively will be recorded by the patient.
The number of analgesics ingested over 120 hours will be recorded by the patient.
Results will be evaluated statistically by the Wilcoxon test and two tailed test to determine the ratio.
Statistical significance will be considered at p < 0.05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy ASA [American Society of Anaesthesiologists] class 1 patients with mandibular bilateral, symmetrical, impacted third molars indicated for extraction.
Exclusion Criteria:
- unilateral impacted and bilateral asymmetrical impacted molars;
- those who misused alcohol, had chronic pain,
- those who took narcotic drugs, beta-blockers, or any analgesic drug within 24 hours before the operation
- those with known hypersensitivity to amide types of local anesthetics.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BUPIVACAINE GROUP
1.5 ml of 0.5% Bupivacaine solution to be injected into the operative site postoperatively.
|
1.5 ml of 0.55 bupivacaine solution to be used as postoperative anesthetic agent for prolonged analgesia
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: PLACEBO GROUP
1.5 ml of saline solution to be injected into the opposite site postoperatively.
|
1.5 ml of placebo (saline solution) to be injected into the opposite site postoperatively.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
POSTOPERATIVE ANALGESIA EXPERIENCED BY THE PATIENTS
Ramy czasowe: 5 DAYS
|
THE PATIENT TO RECORD THE DURATION OF ANALGESIA AFTER SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLARS.
|
5 DAYS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NUMBER OF ORAL ANALGESICS INGESTED AFTER THE SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLAR TEETH.
Ramy czasowe: 5 DAYS
|
PATIENT WILL RECORD THE NUMBER OF ANALGESICS INGESTED IN A 5 DAY PERIOD AFTER SURGICAL REMOVAL OF MANDIBULAR THIRD MOLARS.
|
5 DAYS
|
ADVERSE EFFECTS FROM INGESTION OF ORAL ANALGESICS
Ramy czasowe: 5 DAYS
|
PATIENT WILL REGISTER ANY COMPLAINTS ARISING OUT OF ORAL ANALGESIC INTAKE
|
5 DAYS
|
DURATION OF TISSUE ANESTHESIA POSTOPERATIVELY
Ramy czasowe: 1.5 TO 10 HOURS
|
PATIENTS WILL RECORD THE DURATION OF TISSUE ANESTHESIA AFTER THE SURGERY
|
1.5 TO 10 HOURS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COSMOZONE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupivacaine
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony