Effekten av ingefära som en kompletterande profylax för illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
15 mars 2016 uppdaterad av: Mahidol University
Effekten av ingefära som en tilläggsprofylax för illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi: Randomiserad dubbelblind placebokontroll-cross-over-studie
Bröstcancerpatient som får AC-regimen kemoterapi (Doxorubicin + Cyklofosfamid) som har illamående från 40/100 VAS eller kräkningar efter den första eller andra cykeln av kemoterapi rekryteras.
Patienten som uppfyller behörighetskriterierna och ger informerat samtycke randomiseras till att få antingen ingefärakapsel (500 mg) eller placebo som tas två gånger om dagen genom munnen under de första 5 dagarna av kemoterapicykeln.
Studieläkemedlet kommer att kopplas på den efterföljande cykeln (dvs patienten som fick Ginger kapsel kommer att få placebo och vice versa).
Det primära resultatet är illamåendepoängen och kräkningar under de första 5 dagarna av varje kemoterapicykel när man får studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancerpatient
- Fick AC-kemoterapi (Doxorubicin + Cyklofosfamid) och har illamående på minst 40/100 VAS eller har kräkningar
- Räkna med att få minst 2 ytterligare cykler av AC-regimen kemoterapi
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Har illamående eller kräkningar under 24 timmar före kemoterapi
- Har andra orsaker till illamående eller kräkningar t.ex. hjärnmetastaser, tarmobstruktion, hepatit eller nyligen utförd buk- eller bäckenbestrålning inom 1 vecka före kemoterapi
- Fick någon annan kemoterapiregim än AC-kur
- Allergisk eller intolerans mot ingefära
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingefära
Ingefära kapsel (500 mg) som tas två gånger om dagen genom munnen under de första 5 dagarna av kemoterapicykeln
|
Ingefära kapsel (500 mg) som tas två gånger om dagen genom munnen under de första 5 dagarna av kemoterapicykeln
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel som tas två gånger om dagen genom munnen under de första 5 dagarna av kemoterapicykeln
|
Placebokapsel som tas två gånger om dagen genom munnen under de första 5 dagarna av kemoterapicykeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Illamående poäng
Tidsram: De första 5 dagarna av kemoterapicykeln
|
De första 5 dagarna av kemoterapicykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nopadol Soparattanapaisarn, MD, lecturer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 732/2557(EC1)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .