Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feasibility Study of Fiducial Markers in Oesophageal Cancer

25 mars 2015 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Feasibility Study to Assess the Benefit of Using Fiducial Markers for Patients Receiving Radiotherapy for Cancer of the Oesophagus

Currently, patients of suitable fitness with non-metastatic esophageal cancer are treated with surgery, radiotherapy or chemoradiotherapy. If treated with radio or chemoradiotherapy, a Computerised tomography (CT) scan is performed and is the dataset used for planning radiotherapy. Information from the endoscopic ultrasound (EUS), performed during routine staging, is used to help localize the tumor, as tumors of the esophagus are poorly visualised on CT. This information is subjective and dependant on the clinician performing the procedure. The tumor is described in relation to common anatomical landmarks. Interpretion of this information can lead to over-compensation when attempting to cover the tumor with a radiation field, to avoid a "miss". It is thought that using fiducial markers called Visicoils placed in or adjacent to the tumor's top and bottom extent at the time of EUS, will lead to better definition of the tumor in the planning process and hence, improvement in local tumor control, and reduction in radiotherapy dose to normal tissue.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson Oncology Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

A retrospective group of patients images without markers, will be compared to a prospective group of patients who will be imaged and treated following implantation of fiducial tumor markers.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • esophageal adenocarcinoma or squamous carcinoma, or undifferentiated carcinoma.
  • No previous radiotherapy or chemotherapy.
  • Fit for radical treatment of their cancer with reasonable lung function, Fev1 >40%, and EUS planned.
  • ECOG Performance Status 0-1: 0 - Fully active, able to carry on all predisease performance without restriction 1 - Restricted in physically strenuous activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast feeding.
  • Allergy to ciprofloxacin antibiotics

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fiducial Markers Prospective cohort
2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area at the routine endoscopic ultrasound (EUS) appointment.
Enhet: Fiducial markers
2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area
Retrospective cohort
Images and clinical data from a retrospective group of patients without fiducial markers

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra- and inter-observer variability of tumor target volume (cubic centimetres) estimation
Tidsram: baseline (pre-radiotherapy)
Comparison of intra- and inter-observer variability in estimation of tumor target volume (mean and standard deviation) in the prospective (fiducial markers) and retrospective (no fiducial markers) cohorts. Data will be reported using planning volumes measured in cubic centimetres.
baseline (pre-radiotherapy)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient survival
Tidsram: 6 months post radiotherapy
6 months post radiotherapy
local recurrence of tumor
Tidsram: 6 months post radiotherapy
radiological or clinical evidence of disease recurrence
6 months post radiotherapy
Patient survival
Tidsram: 12 months post radiotherapy
12 months post radiotherapy
local recurrence of tumor
Tidsram: 12 months post radiotherapy
radiological or clinical evidence of disease recurrence
12 months post radiotherapy
Patient survival
Tidsram: 18 months post radiotherapy
18 months post radiotherapy
local recurrence of tumor
Tidsram: 18 months post radiotherapy
radiological or clinical evidence of disease recurrence
18 months post radiotherapy
Patient survival
Tidsram: 2 years post radiotherapy
2 years post radiotherapy
local recurrence of tumor
Tidsram: 2 years post radiotherapy
radiological or clinical evidence of disease recurrence
2 years post radiotherapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Utredare

  • Huvudutredare: Vivienne MacLaren, MBChB, FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN14ON144

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera