Feasibility Study of Fiducial Markers in Oesophageal Cancer
2015年3月25日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
Feasibility Study to Assess the Benefit of Using Fiducial Markers for Patients Receiving Radiotherapy for Cancer of the Oesophagus
Currently, patients of suitable fitness with non-metastatic esophageal cancer are treated with surgery, radiotherapy or chemoradiotherapy.
If treated with radio or chemoradiotherapy, a Computerised tomography (CT) scan is performed and is the dataset used for planning radiotherapy.
Information from the endoscopic ultrasound (EUS), performed during routine staging, is used to help localize the tumor, as tumors of the esophagus are poorly visualised on CT.
This information is subjective and dependant on the clinician performing the procedure.
The tumor is described in relation to common anatomical landmarks.
Interpretion of this information can lead to over-compensation when attempting to cover the tumor with a radiation field, to avoid a "miss".
It is thought that using fiducial markers called Visicoils placed in or adjacent to the tumor's top and bottom extent at the time of EUS, will lead to better definition of the tumor in the planning process and hence, improvement in local tumor control, and reduction in radiotherapy dose to normal tissue.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Beatson Oncology Centre
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コンタクト：
- Vivienne MacLaren, MBChB, MRCP
- 電話番号：441413017093
- メール：v.maclaren@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
A retrospective group of patients images without markers, will be compared to a prospective group of patients who will be imaged and treated following implantation of fiducial tumor markers.
説明
Inclusion Criteria:
- esophageal adenocarcinoma or squamous carcinoma, or undifferentiated carcinoma.
- No previous radiotherapy or chemotherapy.
- Fit for radical treatment of their cancer with reasonable lung function, Fev1 >40%, and EUS planned.
- ECOG Performance Status 0-1: 0 - Fully active, able to carry on all predisease performance without restriction 1 - Restricted in physically strenuous activity
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding.
- Allergy to ciprofloxacin antibiotics
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Fiducial Markers Prospective cohort
2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area at the routine endoscopic ultrasound (EUS) appointment.
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2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area
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Retrospective cohort
Images and clinical data from a retrospective group of patients without fiducial markers
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intra- and inter-observer variability of tumor target volume (cubic centimetres) estimation
時間枠：baseline (pre-radiotherapy)
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Comparison of intra- and inter-observer variability in estimation of tumor target volume (mean and standard deviation) in the prospective (fiducial markers) and retrospective (no fiducial markers) cohorts.
Data will be reported using planning volumes measured in cubic centimetres.
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baseline (pre-radiotherapy)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient survival
時間枠：6 months post radiotherapy
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6 months post radiotherapy
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local recurrence of tumor
時間枠：6 months post radiotherapy
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radiological or clinical evidence of disease recurrence
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6 months post radiotherapy
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Patient survival
時間枠：12 months post radiotherapy
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12 months post radiotherapy
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local recurrence of tumor
時間枠：12 months post radiotherapy
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radiological or clinical evidence of disease recurrence
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12 months post radiotherapy
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Patient survival
時間枠：18 months post radiotherapy
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18 months post radiotherapy
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local recurrence of tumor
時間枠：18 months post radiotherapy
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radiological or clinical evidence of disease recurrence
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18 months post radiotherapy
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Patient survival
時間枠：2 years post radiotherapy
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2 years post radiotherapy
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local recurrence of tumor
時間枠：2 years post radiotherapy
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radiological or clinical evidence of disease recurrence
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2 years post radiotherapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vivienne MacLaren, MBChB, FRCP、NHS Greater Glasgow & Clyde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。