- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02403050
Feasibility Study of Fiducial Markers in Oesophageal Cancer
25 marca 2015 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde
Feasibility Study to Assess the Benefit of Using Fiducial Markers for Patients Receiving Radiotherapy for Cancer of the Oesophagus
Currently, patients of suitable fitness with non-metastatic esophageal cancer are treated with surgery, radiotherapy or chemoradiotherapy.
If treated with radio or chemoradiotherapy, a Computerised tomography (CT) scan is performed and is the dataset used for planning radiotherapy.
Information from the endoscopic ultrasound (EUS), performed during routine staging, is used to help localize the tumor, as tumors of the esophagus are poorly visualised on CT.
This information is subjective and dependant on the clinician performing the procedure.
The tumor is described in relation to common anatomical landmarks.
Interpretion of this information can lead to over-compensation when attempting to cover the tumor with a radiation field, to avoid a "miss".
It is thought that using fiducial markers called Visicoils placed in or adjacent to the tumor's top and bottom extent at the time of EUS, will lead to better definition of the tumor in the planning process and hence, improvement in local tumor control, and reduction in radiotherapy dose to normal tissue.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Beatson Oncology Centre
-
Kontakt:
- Vivienne MacLaren, MBChB, MRCP
- Numer telefonu: 441413017093
- E-mail: v.maclaren@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
A retrospective group of patients images without markers, will be compared to a prospective group of patients who will be imaged and treated following implantation of fiducial tumor markers.
Opis
Inclusion Criteria:
- esophageal adenocarcinoma or squamous carcinoma, or undifferentiated carcinoma.
- No previous radiotherapy or chemotherapy.
- Fit for radical treatment of their cancer with reasonable lung function, Fev1 >40%, and EUS planned.
- ECOG Performance Status 0-1: 0 - Fully active, able to carry on all predisease performance without restriction 1 - Restricted in physically strenuous activity
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding.
- Allergy to ciprofloxacin antibiotics
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Fiducial Markers Prospective cohort
2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area at the routine endoscopic ultrasound (EUS) appointment.
|
2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area
|
Retrospective cohort
Images and clinical data from a retrospective group of patients without fiducial markers
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intra- and inter-observer variability of tumor target volume (cubic centimetres) estimation
Ramy czasowe: baseline (pre-radiotherapy)
|
Comparison of intra- and inter-observer variability in estimation of tumor target volume (mean and standard deviation) in the prospective (fiducial markers) and retrospective (no fiducial markers) cohorts.
Data will be reported using planning volumes measured in cubic centimetres.
|
baseline (pre-radiotherapy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient survival
Ramy czasowe: 6 months post radiotherapy
|
6 months post radiotherapy
|
|
local recurrence of tumor
Ramy czasowe: 6 months post radiotherapy
|
radiological or clinical evidence of disease recurrence
|
6 months post radiotherapy
|
Patient survival
Ramy czasowe: 12 months post radiotherapy
|
12 months post radiotherapy
|
|
local recurrence of tumor
Ramy czasowe: 12 months post radiotherapy
|
radiological or clinical evidence of disease recurrence
|
12 months post radiotherapy
|
Patient survival
Ramy czasowe: 18 months post radiotherapy
|
18 months post radiotherapy
|
|
local recurrence of tumor
Ramy czasowe: 18 months post radiotherapy
|
radiological or clinical evidence of disease recurrence
|
18 months post radiotherapy
|
Patient survival
Ramy czasowe: 2 years post radiotherapy
|
2 years post radiotherapy
|
|
local recurrence of tumor
Ramy czasowe: 2 years post radiotherapy
|
radiological or clinical evidence of disease recurrence
|
2 years post radiotherapy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivienne MacLaren, MBChB, FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN14ON144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fiducial markers
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Jeszcze nie rekrutacja
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończony
-
University of Southern CaliforniaAktywny, nie rekrutujący
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończony
-
Mayo ClinicZakończonyNieokreślony guz lity u dorosłychStany Zjednoczone