Feasibility Study of Fiducial Markers in Oesophageal Cancer
25 марта 2015 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde
Feasibility Study to Assess the Benefit of Using Fiducial Markers for Patients Receiving Radiotherapy for Cancer of the Oesophagus
Currently, patients of suitable fitness with non-metastatic esophageal cancer are treated with surgery, radiotherapy or chemoradiotherapy.
If treated with radio or chemoradiotherapy, a Computerised tomography (CT) scan is performed and is the dataset used for planning radiotherapy.
Information from the endoscopic ultrasound (EUS), performed during routine staging, is used to help localize the tumor, as tumors of the esophagus are poorly visualised on CT.
This information is subjective and dependant on the clinician performing the procedure.
The tumor is described in relation to common anatomical landmarks.
Interpretion of this information can lead to over-compensation when attempting to cover the tumor with a radiation field, to avoid a "miss".
It is thought that using fiducial markers called Visicoils placed in or adjacent to the tumor's top and bottom extent at the time of EUS, will lead to better definition of the tumor in the planning process and hence, improvement in local tumor control, and reduction in radiotherapy dose to normal tissue.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vivienne MacLaren, MBChB, FRCP
- Номер телефона: 441413017093
- Электронная почта: v.maclaren@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Beatson Oncology Centre
-
Контакт:
- Vivienne MacLaren, MBChB, MRCP
- Номер телефона: 441413017093
- Электронная почта: v.maclaren@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
A retrospective group of patients images without markers, will be compared to a prospective group of patients who will be imaged and treated following implantation of fiducial tumor markers.
Описание
Inclusion Criteria:
- esophageal adenocarcinoma or squamous carcinoma, or undifferentiated carcinoma.
- No previous radiotherapy or chemotherapy.
- Fit for radical treatment of their cancer with reasonable lung function, Fev1 >40%, and EUS planned.
- ECOG Performance Status 0-1: 0 - Fully active, able to carry on all predisease performance without restriction 1 - Restricted in physically strenuous activity
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding.
- Allergy to ciprofloxacin antibiotics
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Fiducial Markers Prospective cohort
2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area at the routine endoscopic ultrasound (EUS) appointment.
|
2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area
|
|
Retrospective cohort
Images and clinical data from a retrospective group of patients without fiducial markers
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intra- and inter-observer variability of tumor target volume (cubic centimetres) estimation
Временное ограничение: baseline (pre-radiotherapy)
|
Comparison of intra- and inter-observer variability in estimation of tumor target volume (mean and standard deviation) in the prospective (fiducial markers) and retrospective (no fiducial markers) cohorts.
Data will be reported using planning volumes measured in cubic centimetres.
|
baseline (pre-radiotherapy)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient survival
Временное ограничение: 6 months post radiotherapy
|
6 months post radiotherapy
|
|
|
local recurrence of tumor
Временное ограничение: 6 months post radiotherapy
|
radiological or clinical evidence of disease recurrence
|
6 months post radiotherapy
|
|
Patient survival
Временное ограничение: 12 months post radiotherapy
|
12 months post radiotherapy
|
|
|
local recurrence of tumor
Временное ограничение: 12 months post radiotherapy
|
radiological or clinical evidence of disease recurrence
|
12 months post radiotherapy
|
|
Patient survival
Временное ограничение: 18 months post radiotherapy
|
18 months post radiotherapy
|
|
|
local recurrence of tumor
Временное ограничение: 18 months post radiotherapy
|
radiological or clinical evidence of disease recurrence
|
18 months post radiotherapy
|
|
Patient survival
Временное ограничение: 2 years post radiotherapy
|
2 years post radiotherapy
|
|
|
local recurrence of tumor
Временное ограничение: 2 years post radiotherapy
|
radiological or clinical evidence of disease recurrence
|
2 years post radiotherapy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivienne MacLaren, MBChB, FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN14ON144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .