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Feasibility Study of Fiducial Markers in Oesophageal Cancer

25 marzo 2015 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Feasibility Study to Assess the Benefit of Using Fiducial Markers for Patients Receiving Radiotherapy for Cancer of the Oesophagus

Currently, patients of suitable fitness with non-metastatic esophageal cancer are treated with surgery, radiotherapy or chemoradiotherapy. If treated with radio or chemoradiotherapy, a Computerised tomography (CT) scan is performed and is the dataset used for planning radiotherapy. Information from the endoscopic ultrasound (EUS), performed during routine staging, is used to help localize the tumor, as tumors of the esophagus are poorly visualised on CT. This information is subjective and dependant on the clinician performing the procedure. The tumor is described in relation to common anatomical landmarks. Interpretion of this information can lead to over-compensation when attempting to cover the tumor with a radiation field, to avoid a "miss". It is thought that using fiducial markers called Visicoils placed in or adjacent to the tumor's top and bottom extent at the time of EUS, will lead to better definition of the tumor in the planning process and hence, improvement in local tumor control, and reduction in radiotherapy dose to normal tissue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson Oncology Centre
        • Contatto:
          • Vivienne MacLaren, MBChB, MRCP
          • Numero di telefono: 441413017093
          • Email: v.maclaren@nhs.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A retrospective group of patients images without markers, will be compared to a prospective group of patients who will be imaged and treated following implantation of fiducial tumor markers.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • esophageal adenocarcinoma or squamous carcinoma, or undifferentiated carcinoma.
  • No previous radiotherapy or chemotherapy.
  • Fit for radical treatment of their cancer with reasonable lung function, Fev1 >40%, and EUS planned.
  • ECOG Performance Status 0-1: 0 - Fully active, able to carry on all predisease performance without restriction 1 - Restricted in physically strenuous activity

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breast feeding.
  • Allergy to ciprofloxacin antibiotics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fiducial Markers Prospective cohort
2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area at the routine endoscopic ultrasound (EUS) appointment.
Dispositivo: Fiducial markers
2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area
Retrospective cohort
Images and clinical data from a retrospective group of patients without fiducial markers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intra- and inter-observer variability of tumor target volume (cubic centimetres) estimation
Lasso di tempo: baseline (pre-radiotherapy)
Comparison of intra- and inter-observer variability in estimation of tumor target volume (mean and standard deviation) in the prospective (fiducial markers) and retrospective (no fiducial markers) cohorts. Data will be reported using planning volumes measured in cubic centimetres.
baseline (pre-radiotherapy)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient survival
Lasso di tempo: 6 months post radiotherapy
6 months post radiotherapy
local recurrence of tumor
Lasso di tempo: 6 months post radiotherapy
radiological or clinical evidence of disease recurrence
6 months post radiotherapy
Patient survival
Lasso di tempo: 12 months post radiotherapy
12 months post radiotherapy
local recurrence of tumor
Lasso di tempo: 12 months post radiotherapy
radiological or clinical evidence of disease recurrence
12 months post radiotherapy
Patient survival
Lasso di tempo: 18 months post radiotherapy
18 months post radiotherapy
local recurrence of tumor
Lasso di tempo: 18 months post radiotherapy
radiological or clinical evidence of disease recurrence
18 months post radiotherapy
Patient survival
Lasso di tempo: 2 years post radiotherapy
2 years post radiotherapy
local recurrence of tumor
Lasso di tempo: 2 years post radiotherapy
radiological or clinical evidence of disease recurrence
2 years post radiotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivienne MacLaren, MBChB, FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN14ON144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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