Feasibility Study of Fiducial Markers in Oesophageal Cancer
25 maart 2015 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Feasibility Study to Assess the Benefit of Using Fiducial Markers for Patients Receiving Radiotherapy for Cancer of the Oesophagus
Currently, patients of suitable fitness with non-metastatic esophageal cancer are treated with surgery, radiotherapy or chemoradiotherapy.
If treated with radio or chemoradiotherapy, a Computerised tomography (CT) scan is performed and is the dataset used for planning radiotherapy.
Information from the endoscopic ultrasound (EUS), performed during routine staging, is used to help localize the tumor, as tumors of the esophagus are poorly visualised on CT.
This information is subjective and dependant on the clinician performing the procedure.
The tumor is described in relation to common anatomical landmarks.
Interpretion of this information can lead to over-compensation when attempting to cover the tumor with a radiation field, to avoid a "miss".
It is thought that using fiducial markers called Visicoils placed in or adjacent to the tumor's top and bottom extent at the time of EUS, will lead to better definition of the tumor in the planning process and hence, improvement in local tumor control, and reduction in radiotherapy dose to normal tissue.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- Beatson Oncology Centre
-
Contact:
- Vivienne MacLaren, MBChB, MRCP
- Telefoonnummer: 441413017093
- E-mail: v.maclaren@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
A retrospective group of patients images without markers, will be compared to a prospective group of patients who will be imaged and treated following implantation of fiducial tumor markers.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- esophageal adenocarcinoma or squamous carcinoma, or undifferentiated carcinoma.
- No previous radiotherapy or chemotherapy.
- Fit for radical treatment of their cancer with reasonable lung function, Fev1 >40%, and EUS planned.
- ECOG Performance Status 0-1: 0 - Fully active, able to carry on all predisease performance without restriction 1 - Restricted in physically strenuous activity
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding.
- Allergy to ciprofloxacin antibiotics
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fiducial Markers Prospective cohort
2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area at the routine endoscopic ultrasound (EUS) appointment.
|
2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area
|
|
Retrospective cohort
Images and clinical data from a retrospective group of patients without fiducial markers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra- and inter-observer variability of tumor target volume (cubic centimetres) estimation
Tijdsspanne: baseline (pre-radiotherapy)
|
Comparison of intra- and inter-observer variability in estimation of tumor target volume (mean and standard deviation) in the prospective (fiducial markers) and retrospective (no fiducial markers) cohorts.
Data will be reported using planning volumes measured in cubic centimetres.
|
baseline (pre-radiotherapy)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient survival
Tijdsspanne: 6 months post radiotherapy
|
6 months post radiotherapy
|
|
|
local recurrence of tumor
Tijdsspanne: 6 months post radiotherapy
|
radiological or clinical evidence of disease recurrence
|
6 months post radiotherapy
|
|
Patient survival
Tijdsspanne: 12 months post radiotherapy
|
12 months post radiotherapy
|
|
|
local recurrence of tumor
Tijdsspanne: 12 months post radiotherapy
|
radiological or clinical evidence of disease recurrence
|
12 months post radiotherapy
|
|
Patient survival
Tijdsspanne: 18 months post radiotherapy
|
18 months post radiotherapy
|
|
|
local recurrence of tumor
Tijdsspanne: 18 months post radiotherapy
|
radiological or clinical evidence of disease recurrence
|
18 months post radiotherapy
|
|
Patient survival
Tijdsspanne: 2 years post radiotherapy
|
2 years post radiotherapy
|
|
|
local recurrence of tumor
Tijdsspanne: 2 years post radiotherapy
|
radiological or clinical evidence of disease recurrence
|
2 years post radiotherapy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivienne MacLaren, MBChB, FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN14ON144
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .