Feasibility Study of Fiducial Markers in Oesophageal Cancer
25 de março de 2015 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Feasibility Study to Assess the Benefit of Using Fiducial Markers for Patients Receiving Radiotherapy for Cancer of the Oesophagus
Currently, patients of suitable fitness with non-metastatic esophageal cancer are treated with surgery, radiotherapy or chemoradiotherapy.
If treated with radio or chemoradiotherapy, a Computerised tomography (CT) scan is performed and is the dataset used for planning radiotherapy.
Information from the endoscopic ultrasound (EUS), performed during routine staging, is used to help localize the tumor, as tumors of the esophagus are poorly visualised on CT.
This information is subjective and dependant on the clinician performing the procedure.
The tumor is described in relation to common anatomical landmarks.
Interpretion of this information can lead to over-compensation when attempting to cover the tumor with a radiation field, to avoid a "miss".
It is thought that using fiducial markers called Visicoils placed in or adjacent to the tumor's top and bottom extent at the time of EUS, will lead to better definition of the tumor in the planning process and hence, improvement in local tumor control, and reduction in radiotherapy dose to normal tissue.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Recrutamento
- Beatson Oncology Centre
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Contato:
- Vivienne MacLaren, MBChB, MRCP
- Número de telefone: 441413017093
- E-mail: v.maclaren@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A retrospective group of patients images without markers, will be compared to a prospective group of patients who will be imaged and treated following implantation of fiducial tumor markers.
Descrição
Inclusion Criteria:
- esophageal adenocarcinoma or squamous carcinoma, or undifferentiated carcinoma.
- No previous radiotherapy or chemotherapy.
- Fit for radical treatment of their cancer with reasonable lung function, Fev1 >40%, and EUS planned.
- ECOG Performance Status 0-1: 0 - Fully active, able to carry on all predisease performance without restriction 1 - Restricted in physically strenuous activity
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast feeding.
- Allergy to ciprofloxacin antibiotics
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fiducial Markers Prospective cohort
2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area at the routine endoscopic ultrasound (EUS) appointment.
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2 fiducial markers (Visicoils) to be placed in the tumor area
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Retrospective cohort
Images and clinical data from a retrospective group of patients without fiducial markers
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intra- and inter-observer variability of tumor target volume (cubic centimetres) estimation
Prazo: baseline (pre-radiotherapy)
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Comparison of intra- and inter-observer variability in estimation of tumor target volume (mean and standard deviation) in the prospective (fiducial markers) and retrospective (no fiducial markers) cohorts.
Data will be reported using planning volumes measured in cubic centimetres.
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baseline (pre-radiotherapy)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient survival
Prazo: 6 months post radiotherapy
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6 months post radiotherapy
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local recurrence of tumor
Prazo: 6 months post radiotherapy
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radiological or clinical evidence of disease recurrence
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6 months post radiotherapy
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Patient survival
Prazo: 12 months post radiotherapy
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12 months post radiotherapy
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local recurrence of tumor
Prazo: 12 months post radiotherapy
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radiological or clinical evidence of disease recurrence
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12 months post radiotherapy
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Patient survival
Prazo: 18 months post radiotherapy
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18 months post radiotherapy
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local recurrence of tumor
Prazo: 18 months post radiotherapy
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radiological or clinical evidence of disease recurrence
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18 months post radiotherapy
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Patient survival
Prazo: 2 years post radiotherapy
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2 years post radiotherapy
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local recurrence of tumor
Prazo: 2 years post radiotherapy
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radiological or clinical evidence of disease recurrence
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2 years post radiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivienne MacLaren, MBChB, FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN14ON144
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