Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotactic Volumetric Radiotherapy in Prostate Cancer

10 maj 2016 uppdaterad av: Stefano Vagge, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Stereotactic Radiotherapy in Low Risk Prostate Cancer: a Phase II Study

This is a prospective, single arm, phase II, multicentric study. It evaluates the acute and late toxicity after stereotactic radiotherapy in low risk prostate cancer patients. All participants receive a total dose of 36.25 Gy in 5 fractions, twice a week, 7.25 Gy per fraction.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Istituto del Radio "O. Alberti" Spedali Civili - University of Brescia
    • GE
      • Genoa, GE, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino-IST
    • TO
      • Turin, TO, Italien
        • AO Città della salute e della scienza - Molinette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histology of prostate adenocarcinoma
  • Age≥ 18 years
  • Life expectancy≥ 10 years
  • Clinical negative nodes (N0)
  • No metastasis presence (M0)
  • No previous pelvic radiation therapy
  • Total PSA≤10 ng/ml
  • Gleason score ≤ 6
  • T1-2
  • ≤ 3 positive biopsy at prostatic mapping
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Positive nodes (N+) or metastatic disease (M+)
  • Inflammatory bowel disease, collagen- vascular disorders or active autoimmune disorders
  • Anticoagulant treatment in progress
  • Hip or pelvic presence of medical devices that could prevent a correct image acquisition
  • Symptomatic haemorrhoidal disease
  • Adverse reactions to iodinate or paramagnetic contrast media
  • Previous malignant cancer, except basocellular skin tumour or other tumours healed since 5 years
  • Previous pelvic radiotherapy
  • Psychiatric disorder that preclude to obtain informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Stereotactic radiotherapy with a total dose of 36.25 Gy in 5 fractions (7.25 Gy per fraction, 2 fractions per week) in low risk prostate cancer patients is delivered to evaluate acute and subacute toxicty
Strålning: Strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute toxicity
Tidsram: up to 3 months
during treatment and up to 3 month from RT end
up to 3 months
Late toxicity
Tidsram: up to 60 months
since 4 month from RT end
up to 60 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease free survival
Tidsram: up to 5 year
Time from treatment end to biochemical recurrence or loco-regional recurrence or metastatic disease
up to 5 year
Disease specific survival
Tidsram: up to 5 years
Time from RT end to the date of patient death for cancer
up to 5 years
Overall survival
Tidsram: up to 5 years
Time from RT end to the date of patient death for any cause
up to 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RITS13.001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera