Stereotactic Volumetric Radiotherapy in Prostate Cancer
10 mai 2016 mis à jour par: Stefano Vagge, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Stereotactic Radiotherapy in Low Risk Prostate Cancer: a Phase II Study
This is a prospective, single arm, phase II, multicentric study.
It evaluates the acute and late toxicity after stereotactic radiotherapy in low risk prostate cancer patients.
All participants receive a total dose of 36.25 Gy in 5 fractions, twice a week, 7.25 Gy per fraction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie
- Istituto del Radio "O. Alberti" Spedali Civili - University of Brescia
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GE
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Genoa, GE, Italie, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST
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TO
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Turin, TO, Italie
- AO Città della salute e della scienza - Molinette
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histology of prostate adenocarcinoma
- Age≥ 18 years
- Life expectancy≥ 10 years
- Clinical negative nodes (N0)
- No metastasis presence (M0)
- No previous pelvic radiation therapy
- Total PSA≤10 ng/ml
- Gleason score ≤ 6
- T1-2
- ≤ 3 positive biopsy at prostatic mapping
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Positive nodes (N+) or metastatic disease (M+)
- Inflammatory bowel disease, collagen- vascular disorders or active autoimmune disorders
- Anticoagulant treatment in progress
- Hip or pelvic presence of medical devices that could prevent a correct image acquisition
- Symptomatic haemorrhoidal disease
- Adverse reactions to iodinate or paramagnetic contrast media
- Previous malignant cancer, except basocellular skin tumour or other tumours healed since 5 years
- Previous pelvic radiotherapy
- Psychiatric disorder that preclude to obtain informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Stereotactic radiotherapy with a total dose of 36.25 Gy in 5 fractions (7.25 Gy per fraction, 2 fractions per week) in low risk prostate cancer patients is delivered to evaluate acute and subacute toxicty
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acute toxicity
Délai: up to 3 months
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during treatment and up to 3 month from RT end
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up to 3 months
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Late toxicity
Délai: up to 60 months
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since 4 month from RT end
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up to 60 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disease free survival
Délai: up to 5 year
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Time from treatment end to biochemical recurrence or loco-regional recurrence or metastatic disease
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up to 5 year
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Disease specific survival
Délai: up to 5 years
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Time from RT end to the date of patient death for cancer
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up to 5 years
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Overall survival
Délai: up to 5 years
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Time from RT end to the date of patient death for any cause
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up to 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Première publication (Estimation)
22 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RITS13.001
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