Stereotactic Volumetric Radiotherapy in Prostate Cancer
10. května 2016 aktualizováno: Stefano Vagge, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Stereotactic Radiotherapy in Low Risk Prostate Cancer: a Phase II Study
This is a prospective, single arm, phase II, multicentric study.
It evaluates the acute and late toxicity after stereotactic radiotherapy in low risk prostate cancer patients.
All participants receive a total dose of 36.25 Gy in 5 fractions, twice a week, 7.25 Gy per fraction.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie
- Istituto del Radio "O. Alberti" Spedali Civili - University of Brescia
-
-
GE
-
Genoa, GE, Itálie, 16132
- IRCCS AOU San Martino-IST
-
-
TO
-
Turin, TO, Itálie
- AO Città della salute e della scienza - Molinette
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histology of prostate adenocarcinoma
- Age≥ 18 years
- Life expectancy≥ 10 years
- Clinical negative nodes (N0)
- No metastasis presence (M0)
- No previous pelvic radiation therapy
- Total PSA≤10 ng/ml
- Gleason score ≤ 6
- T1-2
- ≤ 3 positive biopsy at prostatic mapping
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Positive nodes (N+) or metastatic disease (M+)
- Inflammatory bowel disease, collagen- vascular disorders or active autoimmune disorders
- Anticoagulant treatment in progress
- Hip or pelvic presence of medical devices that could prevent a correct image acquisition
- Symptomatic haemorrhoidal disease
- Adverse reactions to iodinate or paramagnetic contrast media
- Previous malignant cancer, except basocellular skin tumour or other tumours healed since 5 years
- Previous pelvic radiotherapy
- Psychiatric disorder that preclude to obtain informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Stereotactic radiotherapy with a total dose of 36.25 Gy in 5 fractions (7.25 Gy per fraction, 2 fractions per week) in low risk prostate cancer patients is delivered to evaluate acute and subacute toxicty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acute toxicity
Časové okno: up to 3 months
|
during treatment and up to 3 month from RT end
|
up to 3 months
|
|
Late toxicity
Časové okno: up to 60 months
|
since 4 month from RT end
|
up to 60 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disease free survival
Časové okno: up to 5 year
|
Time from treatment end to biochemical recurrence or loco-regional recurrence or metastatic disease
|
up to 5 year
|
|
Disease specific survival
Časové okno: up to 5 years
|
Time from RT end to the date of patient death for cancer
|
up to 5 years
|
|
Overall survival
Časové okno: up to 5 years
|
Time from RT end to the date of patient death for any cause
|
up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RITS13.001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .