Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotactic Volumetric Radiotherapy in Prostate Cancer

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Stefano Vagge, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Stereotactic Radiotherapy in Low Risk Prostate Cancer: a Phase II Study

This is a prospective, single arm, phase II, multicentric study. It evaluates the acute and late toxicity after stereotactic radiotherapy in low risk prostate cancer patients. All participants receive a total dose of 36.25 Gy in 5 fractions, twice a week, 7.25 Gy per fraction.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Istituto del Radio "O. Alberti" Spedali Civili - University of Brescia
    • GE
      • Genoa, GE, Włochy, 16132
        • IRCCS AOU San Martino-IST
    • TO
      • Turin, TO, Włochy
        • AO Città della salute e della scienza - Molinette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histology of prostate adenocarcinoma
  • Age≥ 18 years
  • Life expectancy≥ 10 years
  • Clinical negative nodes (N0)
  • No metastasis presence (M0)
  • No previous pelvic radiation therapy
  • Total PSA≤10 ng/ml
  • Gleason score ≤ 6
  • T1-2
  • ≤ 3 positive biopsy at prostatic mapping
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Positive nodes (N+) or metastatic disease (M+)
  • Inflammatory bowel disease, collagen- vascular disorders or active autoimmune disorders
  • Anticoagulant treatment in progress
  • Hip or pelvic presence of medical devices that could prevent a correct image acquisition
  • Symptomatic haemorrhoidal disease
  • Adverse reactions to iodinate or paramagnetic contrast media
  • Previous malignant cancer, except basocellular skin tumour or other tumours healed since 5 years
  • Previous pelvic radiotherapy
  • Psychiatric disorder that preclude to obtain informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Stereotactic radiotherapy with a total dose of 36.25 Gy in 5 fractions (7.25 Gy per fraction, 2 fractions per week) in low risk prostate cancer patients is delivered to evaluate acute and subacute toxicty
Promieniowanie: Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute toxicity
Ramy czasowe: up to 3 months
during treatment and up to 3 month from RT end
up to 3 months
Late toxicity
Ramy czasowe: up to 60 months
since 4 month from RT end
up to 60 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease free survival
Ramy czasowe: up to 5 year
Time from treatment end to biochemical recurrence or loco-regional recurrence or metastatic disease
up to 5 year
Disease specific survival
Ramy czasowe: up to 5 years
Time from RT end to the date of patient death for cancer
up to 5 years
Overall survival
Ramy czasowe: up to 5 years
Time from RT end to the date of patient death for any cause
up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RITS13.001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj