Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotactic Volumetric Radiotherapy in Prostate Cancer

10. maj 2016 opdateret af: Stefano Vagge, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Stereotactic Radiotherapy in Low Risk Prostate Cancer: a Phase II Study

This is a prospective, single arm, phase II, multicentric study. It evaluates the acute and late toxicity after stereotactic radiotherapy in low risk prostate cancer patients. All participants receive a total dose of 36.25 Gy in 5 fractions, twice a week, 7.25 Gy per fraction.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Istituto del Radio "O. Alberti" Spedali Civili - University of Brescia
    • GE
      • Genoa, GE, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino-IST
    • TO
      • Turin, TO, Italien
        • AO Città della salute e della scienza - Molinette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histology of prostate adenocarcinoma
  • Age≥ 18 years
  • Life expectancy≥ 10 years
  • Clinical negative nodes (N0)
  • No metastasis presence (M0)
  • No previous pelvic radiation therapy
  • Total PSA≤10 ng/ml
  • Gleason score ≤ 6
  • T1-2
  • ≤ 3 positive biopsy at prostatic mapping
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Positive nodes (N+) or metastatic disease (M+)
  • Inflammatory bowel disease, collagen- vascular disorders or active autoimmune disorders
  • Anticoagulant treatment in progress
  • Hip or pelvic presence of medical devices that could prevent a correct image acquisition
  • Symptomatic haemorrhoidal disease
  • Adverse reactions to iodinate or paramagnetic contrast media
  • Previous malignant cancer, except basocellular skin tumour or other tumours healed since 5 years
  • Previous pelvic radiotherapy
  • Psychiatric disorder that preclude to obtain informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Stereotactic radiotherapy with a total dose of 36.25 Gy in 5 fractions (7.25 Gy per fraction, 2 fractions per week) in low risk prostate cancer patients is delivered to evaluate acute and subacute toxicty
Stråling: Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute toxicity
Tidsramme: up to 3 months
during treatment and up to 3 month from RT end
up to 3 months
Late toxicity
Tidsramme: up to 60 months
since 4 month from RT end
up to 60 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease free survival
Tidsramme: up to 5 year
Time from treatment end to biochemical recurrence or loco-regional recurrence or metastatic disease
up to 5 year
Disease specific survival
Tidsramme: up to 5 years
Time from RT end to the date of patient death for cancer
up to 5 years
Overall survival
Tidsramme: up to 5 years
Time from RT end to the date of patient death for any cause
up to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RITS13.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner