Stereotactic Volumetric Radiotherapy in Prostate Cancer
2016年5月10日 更新者：Stefano Vagge、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Stereotactic Radiotherapy in Low Risk Prostate Cancer: a Phase II Study
This is a prospective, single arm, phase II, multicentric study.
It evaluates the acute and late toxicity after stereotactic radiotherapy in low risk prostate cancer patients.
All participants receive a total dose of 36.25 Gy in 5 fractions, twice a week, 7.25 Gy per fraction.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア
- Istituto del Radio "O. Alberti" Spedali Civili - University of Brescia
-
-
GE
-
Genoa、GE、イタリア、16132
- IRCCS AOU San Martino-IST
-
-
TO
-
Turin、TO、イタリア
- AO Città della salute e della scienza - Molinette
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histology of prostate adenocarcinoma
- Age≥ 18 years
- Life expectancy≥ 10 years
- Clinical negative nodes (N0)
- No metastasis presence (M0)
- No previous pelvic radiation therapy
- Total PSA≤10 ng/ml
- Gleason score ≤ 6
- T1-2
- ≤ 3 positive biopsy at prostatic mapping
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Positive nodes (N+) or metastatic disease (M+)
- Inflammatory bowel disease, collagen- vascular disorders or active autoimmune disorders
- Anticoagulant treatment in progress
- Hip or pelvic presence of medical devices that could prevent a correct image acquisition
- Symptomatic haemorrhoidal disease
- Adverse reactions to iodinate or paramagnetic contrast media
- Previous malignant cancer, except basocellular skin tumour or other tumours healed since 5 years
- Previous pelvic radiotherapy
- Psychiatric disorder that preclude to obtain informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
Stereotactic radiotherapy with a total dose of 36.25 Gy in 5 fractions (7.25 Gy per fraction, 2 fractions per week) in low risk prostate cancer patients is delivered to evaluate acute and subacute toxicty
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Acute toxicity
時間枠：up to 3 months
|
during treatment and up to 3 month from RT end
|
up to 3 months
|
|
Late toxicity
時間枠：up to 60 months
|
since 4 month from RT end
|
up to 60 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Disease free survival
時間枠：up to 5 year
|
Time from treatment end to biochemical recurrence or loco-regional recurrence or metastatic disease
|
up to 5 year
|
|
Disease specific survival
時間枠：up to 5 years
|
Time from RT end to the date of patient death for cancer
|
up to 5 years
|
|
Overall survival
時間枠：up to 5 years
|
Time from RT end to the date of patient death for any cause
|
up to 5 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ