Pre-Marketing Feasibility Evaluation of the UriCap-RM - Urine Collection in Hospitalized Male Patients
17 september 2015 uppdaterad av: G.R. Dome Medical Ltd.
The study will evaluate device performance and user satisfaction in the UriCap-RM, an FDA cleared non-invasive urine collection device for men.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Following various disease conditions such as trauma, orthopedic surgery, and infections etc., patients may be bedridden and unable to void in a bedpan or to make their way to the toilet. Others may be incontinent of urine. In such situations an indwelling catheter is often placed to relieve patients while they are incapacitated; in many cases a catheter is placed despite lack of urinary retention. Indwelling catheters, although effective, are associated with discomfort, pain, and urinary tract infections. In other cases diapers or absorbent pads may be used, or a condom-type urine collection device. These may be associated with skin irritation and infection.
The study will evaluate the UriCap-RM non-invasive urine collection device in hospitalized men.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male ≥ 18 years old.
- Empties the bladder completely on voiding
- A clinical indication for an indwelling catheter, use of pads or diapers
- Subject has signed an informed consent form, is cooperative and willing to complete all study procedures
- Absence of localized disease at the site of device application - no discharge, itching, inflammation or skin condition - - on visual examination
- Subject has no hypersensitivity to silicon.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to silicon
- Dysuria
- Urinary retention - Post-void residual urine more than 300cc
- Hematuria or pyuria (turbidity) on visual inspection, according to investigator judgement.
- Diagnosed with acute renal failure, according to investigator judgement.
- Serious or unstable psychological condition (e.g., eating disorders, clinical depression, anxiety, emotionally labile) which, in the opinion of the Investigator, would compromise the subject's well-being or successful participation in the study
- Participating in another clinical study.
- Financial interest in the Sponsor Company or a competitor company by subject or a family member
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UriCap-RM
The device is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape.
The device is removed once daily and the reusable part is rinsed, dried and reapplied with a new adhesive tape.
|
UriCap-RM is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape.
The reusable part is applied over the urethral meatus and is held in position by a stabilizer and adhesive tape.
It is connected to a standard urine collection bag.
The UriCap-RM is used on male patients who would otherwise use diapers, a condom-type urine collection device or an indwelling catheter for urine collection.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Performance of the device in collecting urine
Tidsram: 1-30 days
|
Multiple variables will be assessed and their measurements aggregated to arrive at number of events reported:
|
1-30 days
|
|
Patient Comfort
Tidsram: 1-30 days
|
Daily assessment of comfort rated in the "Universal Pain Assessment Scale" of 1-10.
|
1-30 days
|
|
Healthcare provider (HCP) satisfaction in device use
Tidsram: up to 60 days
|
Nurses will fill a "Treatment Satisfaction Questionnaire" once after termination of all study patients
|
up to 60 days
|
|
Patient Satisfaction in Device Use
Tidsram: 1-30 days
|
Administration of a "Treatment Satisfaction Questionnaire" at termination of device use.
|
1-30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effectiveness of defined device cleaning procedure
Tidsram: 1-30 days
|
The reusable part will be visually inspected after cleaning for suitability for reuse.
Devices which exhibit any of the following properties will be discarded: color change, residual soiling, loss of mechanical integrity, torn, rough edges.
The effectiveness of the cleaning procedure will be measured as the average number of days the device can be reused.
|
1-30 days
|
|
Number of leakage events resulting from device movement
Tidsram: 1-30 days
|
1-30 days
|
|
|
Number of patients with Adverse Events that are related to device use
Tidsram: 1-30 days
|
1-30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elad Schiff, MD, No Affiliation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRD-01M
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .