Pre-Marketing Feasibility Evaluation of the UriCap-RM - Urine Collection in Hospitalized Male Patients
2015. szeptember 17. frissítette: G.R. Dome Medical Ltd.
The study will evaluate device performance and user satisfaction in the UriCap-RM, an FDA cleared non-invasive urine collection device for men.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Following various disease conditions such as trauma, orthopedic surgery, and infections etc., patients may be bedridden and unable to void in a bedpan or to make their way to the toilet. Others may be incontinent of urine. In such situations an indwelling catheter is often placed to relieve patients while they are incapacitated; in many cases a catheter is placed despite lack of urinary retention. Indwelling catheters, although effective, are associated with discomfort, pain, and urinary tract infections. In other cases diapers or absorbent pads may be used, or a condom-type urine collection device. These may be associated with skin irritation and infection.
The study will evaluate the UriCap-RM non-invasive urine collection device in hospitalized men.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male ≥ 18 years old.
- Empties the bladder completely on voiding
- A clinical indication for an indwelling catheter, use of pads or diapers
- Subject has signed an informed consent form, is cooperative and willing to complete all study procedures
- Absence of localized disease at the site of device application - no discharge, itching, inflammation or skin condition - - on visual examination
- Subject has no hypersensitivity to silicon.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to silicon
- Dysuria
- Urinary retention - Post-void residual urine more than 300cc
- Hematuria or pyuria (turbidity) on visual inspection, according to investigator judgement.
- Diagnosed with acute renal failure, according to investigator judgement.
- Serious or unstable psychological condition (e.g., eating disorders, clinical depression, anxiety, emotionally labile) which, in the opinion of the Investigator, would compromise the subject's well-being or successful participation in the study
- Participating in another clinical study.
- Financial interest in the Sponsor Company or a competitor company by subject or a family member
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UriCap-RM
The device is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape.
The device is removed once daily and the reusable part is rinsed, dried and reapplied with a new adhesive tape.
|
UriCap-RM is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape.
The reusable part is applied over the urethral meatus and is held in position by a stabilizer and adhesive tape.
It is connected to a standard urine collection bag.
The UriCap-RM is used on male patients who would otherwise use diapers, a condom-type urine collection device or an indwelling catheter for urine collection.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Performance of the device in collecting urine
Időkeret: 1-30 days
|
Multiple variables will be assessed and their measurements aggregated to arrive at number of events reported:
|
1-30 days
|
|
Patient Comfort
Időkeret: 1-30 days
|
Daily assessment of comfort rated in the "Universal Pain Assessment Scale" of 1-10.
|
1-30 days
|
|
Healthcare provider (HCP) satisfaction in device use
Időkeret: up to 60 days
|
Nurses will fill a "Treatment Satisfaction Questionnaire" once after termination of all study patients
|
up to 60 days
|
|
Patient Satisfaction in Device Use
Időkeret: 1-30 days
|
Administration of a "Treatment Satisfaction Questionnaire" at termination of device use.
|
1-30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Effectiveness of defined device cleaning procedure
Időkeret: 1-30 days
|
The reusable part will be visually inspected after cleaning for suitability for reuse.
Devices which exhibit any of the following properties will be discarded: color change, residual soiling, loss of mechanical integrity, torn, rough edges.
The effectiveness of the cleaning procedure will be measured as the average number of days the device can be reused.
|
1-30 days
|
|
Number of leakage events resulting from device movement
Időkeret: 1-30 days
|
1-30 days
|
|
|
Number of patients with Adverse Events that are related to device use
Időkeret: 1-30 days
|
1-30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elad Schiff, MD, No Affiliation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRD-01M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .