Pre-Marketing Feasibility Evaluation of the UriCap-RM - Urine Collection in Hospitalized Male Patients
17 de setembro de 2015 atualizado por: G.R. Dome Medical Ltd.
The study will evaluate device performance and user satisfaction in the UriCap-RM, an FDA cleared non-invasive urine collection device for men.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Following various disease conditions such as trauma, orthopedic surgery, and infections etc., patients may be bedridden and unable to void in a bedpan or to make their way to the toilet. Others may be incontinent of urine. In such situations an indwelling catheter is often placed to relieve patients while they are incapacitated; in many cases a catheter is placed despite lack of urinary retention. Indwelling catheters, although effective, are associated with discomfort, pain, and urinary tract infections. In other cases diapers or absorbent pads may be used, or a condom-type urine collection device. These may be associated with skin irritation and infection.
The study will evaluate the UriCap-RM non-invasive urine collection device in hospitalized men.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male ≥ 18 years old.
- Empties the bladder completely on voiding
- A clinical indication for an indwelling catheter, use of pads or diapers
- Subject has signed an informed consent form, is cooperative and willing to complete all study procedures
- Absence of localized disease at the site of device application - no discharge, itching, inflammation or skin condition - - on visual examination
- Subject has no hypersensitivity to silicon.
Exclusion Criteria:
- Known allergy to silicon
- Dysuria
- Urinary retention - Post-void residual urine more than 300cc
- Hematuria or pyuria (turbidity) on visual inspection, according to investigator judgement.
- Diagnosed with acute renal failure, according to investigator judgement.
- Serious or unstable psychological condition (e.g., eating disorders, clinical depression, anxiety, emotionally labile) which, in the opinion of the Investigator, would compromise the subject's well-being or successful participation in the study
- Participating in another clinical study.
- Financial interest in the Sponsor Company or a competitor company by subject or a family member
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UriCap-RM
The device is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape.
The device is removed once daily and the reusable part is rinsed, dried and reapplied with a new adhesive tape.
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UriCap-RM is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape.
The reusable part is applied over the urethral meatus and is held in position by a stabilizer and adhesive tape.
It is connected to a standard urine collection bag.
The UriCap-RM is used on male patients who would otherwise use diapers, a condom-type urine collection device or an indwelling catheter for urine collection.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance of the device in collecting urine
Prazo: 1-30 days
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Multiple variables will be assessed and their measurements aggregated to arrive at number of events reported:
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1-30 days
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Patient Comfort
Prazo: 1-30 days
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Daily assessment of comfort rated in the "Universal Pain Assessment Scale" of 1-10.
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1-30 days
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Healthcare provider (HCP) satisfaction in device use
Prazo: up to 60 days
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Nurses will fill a "Treatment Satisfaction Questionnaire" once after termination of all study patients
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up to 60 days
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Patient Satisfaction in Device Use
Prazo: 1-30 days
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Administration of a "Treatment Satisfaction Questionnaire" at termination of device use.
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1-30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effectiveness of defined device cleaning procedure
Prazo: 1-30 days
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The reusable part will be visually inspected after cleaning for suitability for reuse.
Devices which exhibit any of the following properties will be discarded: color change, residual soiling, loss of mechanical integrity, torn, rough edges.
The effectiveness of the cleaning procedure will be measured as the average number of days the device can be reused.
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1-30 days
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Number of leakage events resulting from device movement
Prazo: 1-30 days
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1-30 days
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Number of patients with Adverse Events that are related to device use
Prazo: 1-30 days
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1-30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elad Schiff, MD, No Affiliation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRD-01M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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