Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pre-Marketing Feasibility Evaluation of the UriCap-RM - Urine Collection in Hospitalized Male Patients

17 września 2015 zaktualizowane przez: G.R. Dome Medical Ltd.
The study will evaluate device performance and user satisfaction in the UriCap-RM, an FDA cleared non-invasive urine collection device for men.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Following various disease conditions such as trauma, orthopedic surgery, and infections etc., patients may be bedridden and unable to void in a bedpan or to make their way to the toilet. Others may be incontinent of urine. In such situations an indwelling catheter is often placed to relieve patients while they are incapacitated; in many cases a catheter is placed despite lack of urinary retention. Indwelling catheters, although effective, are associated with discomfort, pain, and urinary tract infections. In other cases diapers or absorbent pads may be used, or a condom-type urine collection device. These may be associated with skin irritation and infection.

The study will evaluate the UriCap-RM non-invasive urine collection device in hospitalized men.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male ≥ 18 years old.
  • Empties the bladder completely on voiding
  • A clinical indication for an indwelling catheter, use of pads or diapers
  • Subject has signed an informed consent form, is cooperative and willing to complete all study procedures
  • Absence of localized disease at the site of device application - no discharge, itching, inflammation or skin condition - - on visual examination
  • Subject has no hypersensitivity to silicon.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to silicon
  • Dysuria
  • Urinary retention - Post-void residual urine more than 300cc
  • Hematuria or pyuria (turbidity) on visual inspection, according to investigator judgement.
  • Diagnosed with acute renal failure, according to investigator judgement.
  • Serious or unstable psychological condition (e.g., eating disorders, clinical depression, anxiety, emotionally labile) which, in the opinion of the Investigator, would compromise the subject's well-being or successful participation in the study
  • Participating in another clinical study.
  • Financial interest in the Sponsor Company or a competitor company by subject or a family member

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UriCap-RM
The device is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape. The device is removed once daily and the reusable part is rinsed, dried and reapplied with a new adhesive tape.
Urządzenie: UriCap-RM
UriCap-RM is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape. The reusable part is applied over the urethral meatus and is held in position by a stabilizer and adhesive tape. It is connected to a standard urine collection bag. The UriCap-RM is used on male patients who would otherwise use diapers, a condom-type urine collection device or an indwelling catheter for urine collection.
Inne nazwy:
  • non-invasive urine collection device

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Performance of the device in collecting urine
Ramy czasowe: 1-30 days

Multiple variables will be assessed and their measurements aggregated to arrive at number of events reported:

  • Patient's anatomy does not enable application of the device
  • Leakage
  • Pooling of urine in the tubing
  • Tubing disconnections
  • Adhesive tape disconnections
  • Need for repositioning of device
  • Device malfunctions
1-30 days
Patient Comfort
Ramy czasowe: 1-30 days
Daily assessment of comfort rated in the "Universal Pain Assessment Scale" of 1-10.
1-30 days
Healthcare provider (HCP) satisfaction in device use
Ramy czasowe: up to 60 days
Nurses will fill a "Treatment Satisfaction Questionnaire" once after termination of all study patients
up to 60 days
Patient Satisfaction in Device Use
Ramy czasowe: 1-30 days
Administration of a "Treatment Satisfaction Questionnaire" at termination of device use.
1-30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness of defined device cleaning procedure
Ramy czasowe: 1-30 days
The reusable part will be visually inspected after cleaning for suitability for reuse. Devices which exhibit any of the following properties will be discarded: color change, residual soiling, loss of mechanical integrity, torn, rough edges. The effectiveness of the cleaning procedure will be measured as the average number of days the device can be reused.
1-30 days
Number of leakage events resulting from device movement
Ramy czasowe: 1-30 days
1-30 days
Number of patients with Adverse Events that are related to device use
Ramy czasowe: 1-30 days
1-30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G.R. Dome Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elad Schiff, MD, No Affiliation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRD-01M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UriCap-RM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj