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Pre-Marketing Feasibility Evaluation of the UriCap-RM - Urine Collection in Hospitalized Male Patients

17 settembre 2015 aggiornato da: G.R. Dome Medical Ltd.
The study will evaluate device performance and user satisfaction in the UriCap-RM, an FDA cleared non-invasive urine collection device for men.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Following various disease conditions such as trauma, orthopedic surgery, and infections etc., patients may be bedridden and unable to void in a bedpan or to make their way to the toilet. Others may be incontinent of urine. In such situations an indwelling catheter is often placed to relieve patients while they are incapacitated; in many cases a catheter is placed despite lack of urinary retention. Indwelling catheters, although effective, are associated with discomfort, pain, and urinary tract infections. In other cases diapers or absorbent pads may be used, or a condom-type urine collection device. These may be associated with skin irritation and infection.

The study will evaluate the UriCap-RM non-invasive urine collection device in hospitalized men.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male ≥ 18 years old.
  • Empties the bladder completely on voiding
  • A clinical indication for an indwelling catheter, use of pads or diapers
  • Subject has signed an informed consent form, is cooperative and willing to complete all study procedures
  • Absence of localized disease at the site of device application - no discharge, itching, inflammation or skin condition - - on visual examination
  • Subject has no hypersensitivity to silicon.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to silicon
  • Dysuria
  • Urinary retention - Post-void residual urine more than 300cc
  • Hematuria or pyuria (turbidity) on visual inspection, according to investigator judgement.
  • Diagnosed with acute renal failure, according to investigator judgement.
  • Serious or unstable psychological condition (e.g., eating disorders, clinical depression, anxiety, emotionally labile) which, in the opinion of the Investigator, would compromise the subject's well-being or successful participation in the study
  • Participating in another clinical study.
  • Financial interest in the Sponsor Company or a competitor company by subject or a family member

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UriCap-RM
The device is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape. The device is removed once daily and the reusable part is rinsed, dried and reapplied with a new adhesive tape.
Dispositivo: UriCap-RM
UriCap-RM is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape. The reusable part is applied over the urethral meatus and is held in position by a stabilizer and adhesive tape. It is connected to a standard urine collection bag. The UriCap-RM is used on male patients who would otherwise use diapers, a condom-type urine collection device or an indwelling catheter for urine collection.
Altri nomi:
  • non-invasive urine collection device

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance of the device in collecting urine
Lasso di tempo: 1-30 days

Multiple variables will be assessed and their measurements aggregated to arrive at number of events reported:

  • Patient's anatomy does not enable application of the device
  • Leakage
  • Pooling of urine in the tubing
  • Tubing disconnections
  • Adhesive tape disconnections
  • Need for repositioning of device
  • Device malfunctions
1-30 days
Patient Comfort
Lasso di tempo: 1-30 days
Daily assessment of comfort rated in the "Universal Pain Assessment Scale" of 1-10.
1-30 days
Healthcare provider (HCP) satisfaction in device use
Lasso di tempo: up to 60 days
Nurses will fill a "Treatment Satisfaction Questionnaire" once after termination of all study patients
up to 60 days
Patient Satisfaction in Device Use
Lasso di tempo: 1-30 days
Administration of a "Treatment Satisfaction Questionnaire" at termination of device use.
1-30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effectiveness of defined device cleaning procedure
Lasso di tempo: 1-30 days
The reusable part will be visually inspected after cleaning for suitability for reuse. Devices which exhibit any of the following properties will be discarded: color change, residual soiling, loss of mechanical integrity, torn, rough edges. The effectiveness of the cleaning procedure will be measured as the average number of days the device can be reused.
1-30 days
Number of leakage events resulting from device movement
Lasso di tempo: 1-30 days
1-30 days
Number of patients with Adverse Events that are related to device use
Lasso di tempo: 1-30 days
1-30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G.R. Dome Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elad Schiff, MD, no affiliation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRD-01M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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