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Pre-Marketing Feasibility Evaluation of the UriCap-RM - Urine Collection in Hospitalized Male Patients

17. September 2015 aktualisiert von: G.R. Dome Medical Ltd.
The study will evaluate device performance and user satisfaction in the UriCap-RM, an FDA cleared non-invasive urine collection device for men.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Following various disease conditions such as trauma, orthopedic surgery, and infections etc., patients may be bedridden and unable to void in a bedpan or to make their way to the toilet. Others may be incontinent of urine. In such situations an indwelling catheter is often placed to relieve patients while they are incapacitated; in many cases a catheter is placed despite lack of urinary retention. Indwelling catheters, although effective, are associated with discomfort, pain, and urinary tract infections. In other cases diapers or absorbent pads may be used, or a condom-type urine collection device. These may be associated with skin irritation and infection.

The study will evaluate the UriCap-RM non-invasive urine collection device in hospitalized men.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male ≥ 18 years old.
  • Empties the bladder completely on voiding
  • A clinical indication for an indwelling catheter, use of pads or diapers
  • Subject has signed an informed consent form, is cooperative and willing to complete all study procedures
  • Absence of localized disease at the site of device application - no discharge, itching, inflammation or skin condition - - on visual examination
  • Subject has no hypersensitivity to silicon.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to silicon
  • Dysuria
  • Urinary retention - Post-void residual urine more than 300cc
  • Hematuria or pyuria (turbidity) on visual inspection, according to investigator judgement.
  • Diagnosed with acute renal failure, according to investigator judgement.
  • Serious or unstable psychological condition (e.g., eating disorders, clinical depression, anxiety, emotionally labile) which, in the opinion of the Investigator, would compromise the subject's well-being or successful participation in the study
  • Participating in another clinical study.
  • Financial interest in the Sponsor Company or a competitor company by subject or a family member

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UriCap-RM
The device is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape. The device is removed once daily and the reusable part is rinsed, dried and reapplied with a new adhesive tape.
Gerät: UriCap-RM
UriCap-RM is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape. The reusable part is applied over the urethral meatus and is held in position by a stabilizer and adhesive tape. It is connected to a standard urine collection bag. The UriCap-RM is used on male patients who would otherwise use diapers, a condom-type urine collection device or an indwelling catheter for urine collection.
Andere Namen:
  • non-invasive urine collection device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performance of the device in collecting urine
Zeitfenster: 1-30 days

Multiple variables will be assessed and their measurements aggregated to arrive at number of events reported:

  • Patient's anatomy does not enable application of the device
  • Leakage
  • Pooling of urine in the tubing
  • Tubing disconnections
  • Adhesive tape disconnections
  • Need for repositioning of device
  • Device malfunctions
1-30 days
Patient Comfort
Zeitfenster: 1-30 days
Daily assessment of comfort rated in the "Universal Pain Assessment Scale" of 1-10.
1-30 days
Healthcare provider (HCP) satisfaction in device use
Zeitfenster: up to 60 days
Nurses will fill a "Treatment Satisfaction Questionnaire" once after termination of all study patients
up to 60 days
Patient Satisfaction in Device Use
Zeitfenster: 1-30 days
Administration of a "Treatment Satisfaction Questionnaire" at termination of device use.
1-30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effectiveness of defined device cleaning procedure
Zeitfenster: 1-30 days
The reusable part will be visually inspected after cleaning for suitability for reuse. Devices which exhibit any of the following properties will be discarded: color change, residual soiling, loss of mechanical integrity, torn, rough edges. The effectiveness of the cleaning procedure will be measured as the average number of days the device can be reused.
1-30 days
Number of leakage events resulting from device movement
Zeitfenster: 1-30 days
1-30 days
Number of patients with Adverse Events that are related to device use
Zeitfenster: 1-30 days
1-30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G.R. Dome Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elad Schiff, MD, No Affiliation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRD-01M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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