Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pre-Marketing Feasibility Evaluation of the UriCap-RM - Urine Collection in Hospitalized Male Patients

17 сентября 2015 г. обновлено: G.R. Dome Medical Ltd.
The study will evaluate device performance and user satisfaction in the UriCap-RM, an FDA cleared non-invasive urine collection device for men.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Following various disease conditions such as trauma, orthopedic surgery, and infections etc., patients may be bedridden and unable to void in a bedpan or to make their way to the toilet. Others may be incontinent of urine. In such situations an indwelling catheter is often placed to relieve patients while they are incapacitated; in many cases a catheter is placed despite lack of urinary retention. Indwelling catheters, although effective, are associated with discomfort, pain, and urinary tract infections. In other cases diapers or absorbent pads may be used, or a condom-type urine collection device. These may be associated with skin irritation and infection.

The study will evaluate the UriCap-RM non-invasive urine collection device in hospitalized men.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male ≥ 18 years old.
  • Empties the bladder completely on voiding
  • A clinical indication for an indwelling catheter, use of pads or diapers
  • Subject has signed an informed consent form, is cooperative and willing to complete all study procedures
  • Absence of localized disease at the site of device application - no discharge, itching, inflammation or skin condition - - on visual examination
  • Subject has no hypersensitivity to silicon.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to silicon
  • Dysuria
  • Urinary retention - Post-void residual urine more than 300cc
  • Hematuria or pyuria (turbidity) on visual inspection, according to investigator judgement.
  • Diagnosed with acute renal failure, according to investigator judgement.
  • Serious or unstable psychological condition (e.g., eating disorders, clinical depression, anxiety, emotionally labile) which, in the opinion of the Investigator, would compromise the subject's well-being or successful participation in the study
  • Participating in another clinical study.
  • Financial interest in the Sponsor Company or a competitor company by subject or a family member

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UriCap-RM
The device is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape. The device is removed once daily and the reusable part is rinsed, dried and reapplied with a new adhesive tape.
Устройство: UriCap-RM
UriCap-RM is comprised of a reusable part and a single use adhesive tape. The reusable part is applied over the urethral meatus and is held in position by a stabilizer and adhesive tape. It is connected to a standard urine collection bag. The UriCap-RM is used on male patients who would otherwise use diapers, a condom-type urine collection device or an indwelling catheter for urine collection.
Другие имена:
  • non-invasive urine collection device

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Performance of the device in collecting urine
Временное ограничение: 1-30 days

Multiple variables will be assessed and their measurements aggregated to arrive at number of events reported:

  • Patient's anatomy does not enable application of the device
  • Leakage
  • Pooling of urine in the tubing
  • Tubing disconnections
  • Adhesive tape disconnections
  • Need for repositioning of device
  • Device malfunctions
1-30 days
Patient Comfort
Временное ограничение: 1-30 days
Daily assessment of comfort rated in the "Universal Pain Assessment Scale" of 1-10.
1-30 days
Healthcare provider (HCP) satisfaction in device use
Временное ограничение: up to 60 days
Nurses will fill a "Treatment Satisfaction Questionnaire" once after termination of all study patients
up to 60 days
Patient Satisfaction in Device Use
Временное ограничение: 1-30 days
Administration of a "Treatment Satisfaction Questionnaire" at termination of device use.
1-30 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effectiveness of defined device cleaning procedure
Временное ограничение: 1-30 days
The reusable part will be visually inspected after cleaning for suitability for reuse. Devices which exhibit any of the following properties will be discarded: color change, residual soiling, loss of mechanical integrity, torn, rough edges. The effectiveness of the cleaning procedure will be measured as the average number of days the device can be reused.
1-30 days
Number of leakage events resulting from device movement
Временное ограничение: 1-30 days
1-30 days
Number of patients with Adverse Events that are related to device use
Временное ограничение: 1-30 days
1-30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G.R. Dome Medical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Elad Schiff, MD, no affiliation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRD-01M

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования UriCap-RM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться