Sleep Apnea Screening
2 november 2015 uppdaterad av: Arrhythmia Network Technology S.L.
Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome Screening
To assess the incidence of Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome (SAHS), both obstructive and central, in patients with: 1) pacemaker indication; 2) implantable cardioverter defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy (CRTD), 3) heart failure and preserved left ventricular ejection fraction (LVEF) and 4) heart failure and reduced LVEF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Hospital Infanta Cristina
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Spanien
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- HM hospitales
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Ávila, Spanien
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients to be included in the registry:
- 200 patients with pacemaker indication in whom a pacemaker with sleep apnea monitoring system has been implanted.
- 100 patients with pacemaker indication in whom a pacemaker with no sleep apnea monitoring system has been implanted.
- 100 patients with ICD or CRDT therapy indication.
- 100 patients with heart failure and preserved LVEF (40-50%).
- 100 patients with heart failure and reduced LVEF (<40%).
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- No previous diagnosis of sleep apnea
Fulfilling at least one of the following:
- Pacemaker indication
- ICD or CRTD therapy indication
- Heart failure and preserved LVEF (40-50%)
- Heart failure and reduced LVEF (<40%)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years
- Renal hemodialysis
- Cardiac transplant indication
- Women who are pregnant
- Advanced cancer
- Enrollment in another investigational study
- Able and willing to comply with all testing and requirements
- Patient not suitable for inclusion due to psychiatric conditions or short life expectancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Group 1
Patients with pacemaker indication (pacemaker already implanted or to be implanted)
|
|
|
Group 2
Patients with ICD or CRTD therapy indication (device already implanted or to be implanted)
|
|
|
Group 3
Patients with heart failure an preserved LVEF (40-50%)
|
|
|
Group 4
Patients with heart failure and reduced LVEF (<40%)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage of patients with SAHS in patients with pacemaker indication
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
|
Percentage of patients with SAHS in patients with ICD or CRTD therapy
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
|
Percentage of patients with SAHS in patients with heart failure and preserved LVEF
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
|
Percentage of patients with SAHS in patients with reduced LVEF
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage of patients with obstructive sleep apnea in all groups
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
|
Percentage of patients with central sleep apnea in all groups
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Javaheri S. Sleep disorders in systolic heart failure: a prospective study of 100 male patients. The final report. Int J Cardiol. 2006 Jan 4;106(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.12.068.
- Young T, Evans L, Finn L, Palta M. Estimation of the clinically diagnosed proportion of sleep apnea syndrome in middle-aged men and women. Sleep. 1997 Sep;20(9):705-6. doi: 10.1093/sleep/20.9.705.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Marshall NS, Wong KK, Liu PY, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea as an independent risk factor for all-cause mortality: the Busselton Health Study. Sleep. 2008 Aug;31(8):1079-85.
- Young T, Finn L, Peppard PE, Szklo-Coxe M, Austin D, Nieto FJ, Stubbs R, Hla KM. Sleep disordered breathing and mortality: eighteen-year follow-up of the Wisconsin sleep cohort. Sleep. 2008 Aug;31(8):1071-8.
- Ronald J, Delaive K, Roos L, Manfreda J, Bahammam A, Kryger MH. Health care utilization in the 10 years prior to diagnosis in obstructive sleep apnea syndrome patients. Sleep. 1999 Mar 15;22(2):225-9. doi: 10.1093/sleep/22.2.225.
- Fietze I, Rottig J, Quispe-Bravo S, Riedel F, Witte J, Baumann G, Witt C. Sleep apnea syndrome in patients with cardiac pacemaker. Respiration. 2000;67(3):268-71. doi: 10.1159/000029509.
- Garrigue S, Pepin JL, Defaye P, Murgatroyd F, Poezevara Y, Clementy J, Levy P. High prevalence of sleep apnea syndrome in patients with long-term pacing: the European Multicenter Polysomnographic Study. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1703-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659706. Epub 2007 Mar 12.
- Pepin JL, Chouri-Pontarollo N, Tamisier R, Levy P. Cheyne-Stokes respiration with central sleep apnoea in chronic heart failure: proposals for a diagnostic and therapeutic strategy. Sleep Med Rev. 2006 Feb;10(1):33-47. doi: 10.1016/j.smrv.2005.10.003. Epub 2005 Dec 22.
- Tremel F, Pepin JL, Veale D, Wuyam B, Siche JP, Mallion JM, Levy P. High prevalence and persistence of sleep apnoea in patients referred for acute left ventricular failure and medically treated over 2 months. Eur Heart J. 1999 Aug;20(16):1201-9. doi: 10.1053/euhj.1999.1546.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Arias MA, Garcia-Rio F, Alonso-Fernandez A, Sanchez AM. [Sleep apnea-hypopnea syndromes and heart failure]. Rev Esp Cardiol. 2007 Apr;60(4):415-27. Spanish.
- Kasai T, Bradley TD. Obstructive sleep apnea and heart failure: pathophysiologic and therapeutic implications. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):119-27. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.627.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHS2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .