Sleep Apnea Screening
2 november 2015 bijgewerkt door: Arrhythmia Network Technology S.L.
Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome Screening
To assess the incidence of Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome (SAHS), both obstructive and central, in patients with: 1) pacemaker indication; 2) implantable cardioverter defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy (CRTD), 3) heart failure and preserved left ventricular ejection fraction (LVEF) and 4) heart failure and reduced LVEF.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Hospital Infanta Cristina
-
Burgos, Spanje
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Spanje
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanje
- HM hospitales
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Ávila, Spanje
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients to be included in the registry:
- 200 patients with pacemaker indication in whom a pacemaker with sleep apnea monitoring system has been implanted.
- 100 patients with pacemaker indication in whom a pacemaker with no sleep apnea monitoring system has been implanted.
- 100 patients with ICD or CRDT therapy indication.
- 100 patients with heart failure and preserved LVEF (40-50%).
- 100 patients with heart failure and reduced LVEF (<40%).
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- No previous diagnosis of sleep apnea
Fulfilling at least one of the following:
- Pacemaker indication
- ICD or CRTD therapy indication
- Heart failure and preserved LVEF (40-50%)
- Heart failure and reduced LVEF (<40%)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years
- Renal hemodialysis
- Cardiac transplant indication
- Women who are pregnant
- Advanced cancer
- Enrollment in another investigational study
- Able and willing to comply with all testing and requirements
- Patient not suitable for inclusion due to psychiatric conditions or short life expectancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Group 1
Patients with pacemaker indication (pacemaker already implanted or to be implanted)
|
|
|
Group 2
Patients with ICD or CRTD therapy indication (device already implanted or to be implanted)
|
|
|
Group 3
Patients with heart failure an preserved LVEF (40-50%)
|
|
|
Group 4
Patients with heart failure and reduced LVEF (<40%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of patients with SAHS in patients with pacemaker indication
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
|
Percentage of patients with SAHS in patients with ICD or CRTD therapy
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
|
Percentage of patients with SAHS in patients with heart failure and preserved LVEF
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
|
Percentage of patients with SAHS in patients with reduced LVEF
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of patients with obstructive sleep apnea in all groups
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
|
Percentage of patients with central sleep apnea in all groups
Tijdsspanne: 1 month
|
1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Javaheri S. Sleep disorders in systolic heart failure: a prospective study of 100 male patients. The final report. Int J Cardiol. 2006 Jan 4;106(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.12.068.
- Young T, Evans L, Finn L, Palta M. Estimation of the clinically diagnosed proportion of sleep apnea syndrome in middle-aged men and women. Sleep. 1997 Sep;20(9):705-6. doi: 10.1093/sleep/20.9.705.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Marshall NS, Wong KK, Liu PY, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea as an independent risk factor for all-cause mortality: the Busselton Health Study. Sleep. 2008 Aug;31(8):1079-85.
- Young T, Finn L, Peppard PE, Szklo-Coxe M, Austin D, Nieto FJ, Stubbs R, Hla KM. Sleep disordered breathing and mortality: eighteen-year follow-up of the Wisconsin sleep cohort. Sleep. 2008 Aug;31(8):1071-8.
- Ronald J, Delaive K, Roos L, Manfreda J, Bahammam A, Kryger MH. Health care utilization in the 10 years prior to diagnosis in obstructive sleep apnea syndrome patients. Sleep. 1999 Mar 15;22(2):225-9. doi: 10.1093/sleep/22.2.225.
- Fietze I, Rottig J, Quispe-Bravo S, Riedel F, Witte J, Baumann G, Witt C. Sleep apnea syndrome in patients with cardiac pacemaker. Respiration. 2000;67(3):268-71. doi: 10.1159/000029509.
- Garrigue S, Pepin JL, Defaye P, Murgatroyd F, Poezevara Y, Clementy J, Levy P. High prevalence of sleep apnea syndrome in patients with long-term pacing: the European Multicenter Polysomnographic Study. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1703-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659706. Epub 2007 Mar 12.
- Pepin JL, Chouri-Pontarollo N, Tamisier R, Levy P. Cheyne-Stokes respiration with central sleep apnoea in chronic heart failure: proposals for a diagnostic and therapeutic strategy. Sleep Med Rev. 2006 Feb;10(1):33-47. doi: 10.1016/j.smrv.2005.10.003. Epub 2005 Dec 22.
- Tremel F, Pepin JL, Veale D, Wuyam B, Siche JP, Mallion JM, Levy P. High prevalence and persistence of sleep apnoea in patients referred for acute left ventricular failure and medically treated over 2 months. Eur Heart J. 1999 Aug;20(16):1201-9. doi: 10.1053/euhj.1999.1546.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Arias MA, Garcia-Rio F, Alonso-Fernandez A, Sanchez AM. [Sleep apnea-hypopnea syndromes and heart failure]. Rev Esp Cardiol. 2007 Apr;60(4):415-27. Spanish.
- Kasai T, Bradley TD. Obstructive sleep apnea and heart failure: pathophysiologic and therapeutic implications. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):119-27. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.627.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHS2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .