Sleep Apnea Screening
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Arrhythmia Network Technology S.L.
Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome Screening
To assess the incidence of Sleep Apnea-Hypopnea Syndrome (SAHS), both obstructive and central, in patients with: 1) pacemaker indication; 2) implantable cardioverter defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy (CRTD), 3) heart failure and preserved left ventricular ejection fraction (LVEF) and 4) heart failure and reduced LVEF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Hospital Infanta Cristina
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Hiszpania
- HM hospitales
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Ávila, Hiszpania
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients to be included in the registry:
- 200 patients with pacemaker indication in whom a pacemaker with sleep apnea monitoring system has been implanted.
- 100 patients with pacemaker indication in whom a pacemaker with no sleep apnea monitoring system has been implanted.
- 100 patients with ICD or CRDT therapy indication.
- 100 patients with heart failure and preserved LVEF (40-50%).
- 100 patients with heart failure and reduced LVEF (<40%).
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- No previous diagnosis of sleep apnea
Fulfilling at least one of the following:
- Pacemaker indication
- ICD or CRTD therapy indication
- Heart failure and preserved LVEF (40-50%)
- Heart failure and reduced LVEF (<40%)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age younger than 18 years
- Renal hemodialysis
- Cardiac transplant indication
- Women who are pregnant
- Advanced cancer
- Enrollment in another investigational study
- Able and willing to comply with all testing and requirements
- Patient not suitable for inclusion due to psychiatric conditions or short life expectancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Group 1
Patients with pacemaker indication (pacemaker already implanted or to be implanted)
|
|
|
Group 2
Patients with ICD or CRTD therapy indication (device already implanted or to be implanted)
|
|
|
Group 3
Patients with heart failure an preserved LVEF (40-50%)
|
|
|
Group 4
Patients with heart failure and reduced LVEF (<40%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of patients with SAHS in patients with pacemaker indication
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Percentage of patients with SAHS in patients with ICD or CRTD therapy
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Percentage of patients with SAHS in patients with heart failure and preserved LVEF
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Percentage of patients with SAHS in patients with reduced LVEF
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of patients with obstructive sleep apnea in all groups
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Percentage of patients with central sleep apnea in all groups
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Javaheri S. Sleep disorders in systolic heart failure: a prospective study of 100 male patients. The final report. Int J Cardiol. 2006 Jan 4;106(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.12.068.
- Young T, Evans L, Finn L, Palta M. Estimation of the clinically diagnosed proportion of sleep apnea syndrome in middle-aged men and women. Sleep. 1997 Sep;20(9):705-6. doi: 10.1093/sleep/20.9.705.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Marshall NS, Wong KK, Liu PY, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea as an independent risk factor for all-cause mortality: the Busselton Health Study. Sleep. 2008 Aug;31(8):1079-85.
- Young T, Finn L, Peppard PE, Szklo-Coxe M, Austin D, Nieto FJ, Stubbs R, Hla KM. Sleep disordered breathing and mortality: eighteen-year follow-up of the Wisconsin sleep cohort. Sleep. 2008 Aug;31(8):1071-8.
- Ronald J, Delaive K, Roos L, Manfreda J, Bahammam A, Kryger MH. Health care utilization in the 10 years prior to diagnosis in obstructive sleep apnea syndrome patients. Sleep. 1999 Mar 15;22(2):225-9. doi: 10.1093/sleep/22.2.225.
- Fietze I, Rottig J, Quispe-Bravo S, Riedel F, Witte J, Baumann G, Witt C. Sleep apnea syndrome in patients with cardiac pacemaker. Respiration. 2000;67(3):268-71. doi: 10.1159/000029509.
- Garrigue S, Pepin JL, Defaye P, Murgatroyd F, Poezevara Y, Clementy J, Levy P. High prevalence of sleep apnea syndrome in patients with long-term pacing: the European Multicenter Polysomnographic Study. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1703-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.659706. Epub 2007 Mar 12.
- Pepin JL, Chouri-Pontarollo N, Tamisier R, Levy P. Cheyne-Stokes respiration with central sleep apnoea in chronic heart failure: proposals for a diagnostic and therapeutic strategy. Sleep Med Rev. 2006 Feb;10(1):33-47. doi: 10.1016/j.smrv.2005.10.003. Epub 2005 Dec 22.
- Tremel F, Pepin JL, Veale D, Wuyam B, Siche JP, Mallion JM, Levy P. High prevalence and persistence of sleep apnoea in patients referred for acute left ventricular failure and medically treated over 2 months. Eur Heart J. 1999 Aug;20(16):1201-9. doi: 10.1053/euhj.1999.1546.
- Defaye P, de la Cruz I, Marti-Almor J, Villuendas R, Bru P, Senechal J, Tamisier R, Pepin JL. A pacemaker transthoracic impedance sensor with an advanced algorithm to identify severe sleep apnea: the DREAM European study. Heart Rhythm. 2014 May;11(5):842-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19.
- Javaheri S, Parker TJ, Liming JD, Corbett WS, Nishiyama H, Wexler L, Roselle GA. Sleep apnea in 81 ambulatory male patients with stable heart failure. Types and their prevalences, consequences, and presentations. Circulation. 1998 Jun 2;97(21):2154-9. doi: 10.1161/01.cir.97.21.2154.
- Arias MA, Garcia-Rio F, Alonso-Fernandez A, Sanchez AM. [Sleep apnea-hypopnea syndromes and heart failure]. Rev Esp Cardiol. 2007 Apr;60(4):415-27. Spanish.
- Kasai T, Bradley TD. Obstructive sleep apnea and heart failure: pathophysiologic and therapeutic implications. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):119-27. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.627.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHS2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .