Säkerhet och effektivitet av autolog regenerativ cellterapi på smärta och inflammation av artros i höften
8 oktober 2025 uppdaterad av: VivaTech International, Inc.
Säkerhet och effektivitet av autolog regenerativ cellterapi vid smärta och inflammation i samband med artros i höften
Detta är en prospektiv öppen klinisk studie av 50 patienter för att fastställa säkerhet och behandlingspotential för autolog cellterapi för smärta och inflammation i samband med artros i höften.
Uppföljningen kommer att bestå av ett större urval inklusive 4 000 patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv öppen klinisk studie av 50 patienter för att fastställa säkerhet och behandlingspotential för autolog cellterapi för smärta och inflammation i samband med artros i höften. Uppföljningen kommer att bestå av ett större urval inklusive 4 000 patienter.
Patienterna kommer att behandlas för artros (OA) i höften på grund av degeneration eller kronisk skada. De kommer att behandlas med autolog Stromed erhållen av Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) och trombocytrik plasma (PRP) bearbetad av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkten som direkta injektioner till de drabbade lederna. Patientresultat kommer att spåras med laboratorietester för inflammationsmarkörer, höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS) frågeformulär och följa upp MRT vid olika slutpunkter till 6 månader. SF-36-formulär (ett livskvalitetsmått) och numeriska betygsskalor (NRS) kommer också att användas för att bedöma säkerhet och effekt av behandlingen, såväl som eventuell minskning av patientmedicinering och/eller fördröjning av pågående höftprotesbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4000
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael P Hutchinson, DVM
- Telefonnummer: 412-503-3788
- E-post: drmike@vivatechusa.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Scott M Herkes, MBA
- Telefonnummer: 855-984-8287
- E-post: scott.herkes@gmail.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Förenta staterna, 16127
- Rekrytering
- VivaTech International, Inc.
-
Kontakt:
- Michael P Hutchinson, DVM
- Telefonnummer: 412-503-3788
- E-post: drmike@vivatechusa.com
-
Huvudutredare:
- Mark LoDico, MD
-
Kontakt:
- Scott M Herkes, MBA
- Telefonnummer: 855-984-8287
- E-post: scott.herkes@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation på artros. Kan vara från degeneration eller kronisk skada.
- Patienterna är i åldern 18-90 år.
- Patienterna ska kunna följa behandlingsplan, laboratorietester och periodiska intervjuer.
- Patienter med adekvat njurfunktion, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
- Patienter med adekvat hjärt- och andningsfunktion.
- Patienter med adekvat blodkoagulationsaktivitet, PT(INR) < 1,5, APTT
- Patienter måste ha adekvat immunsystemsfunktion, utan någon känd immunbristsjukdom.
- Mer än 6 månader höftsmärta med indexsidan (vänster eller höger).
Exklusions kriterier:
- Neoplastisk cancer inom 5 år före screening, förutom kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer som lösts genom excision
- Förekomst av kliniskt signifikant akut eller instabil kardiovaskulär och cerebrovaskulär (stroke).
- Diagnos av en övergående ischemisk attack under 6 månader före screening.
- Patienter infekterade med hepatit B, C eller HIV.
- Patienter med Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Närvaro av aktiv infektion.
- Varje annan sjukdom, psykiatrisk störning, alkohol eller kemiskt beroende som enligt utredarens uppfattning skulle göra en patient olämplig att delta i studien.
Tillstånd/terapier/faktorer som kan förvirra eller störa utvärderingen av smärta/rörlighet inklusive, men inte begränsat till:
- Behandlingar med starka opioidläkemedel under de senaste 4 veckorna för annan smärta snarare än höftledsartros
- Kortikosteroidinjektion på behandlingsstället inom 1 månad
- Konsekvent användning av NSAID inom 48 timmar efter proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: StroMed + blodplättsrik plasma [PRP]
Eftersom inga enzymer eller läkemedel tillsätts med denna mekaniska process, innehåller det resulterande (StroMed) cellkoncentratet fortfarande den extracellulära matrisen.
Dessutom har cellerna inte förändrats genom manipulation med enzymer eller odling.
Detta autologa cellkoncentrat är av minimal risk för patienten utan tillsatta konstgjorda ingredienser.
Ytterligare behandlingar med trombocytrik plasma (PRP) bearbetad av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkt genom direktinjektion i drabbade leder.
|
Patienterna kommer att behandlas med autolog StroMed som erhållits av Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) och trombocytrik plasma (PRP) bearbetad av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkten som direkta injektioner i de drabbade lederna vid tidpunkten för den första behandling.
Därefter kommer de drabbade lederna att behandlas med direkta injektioner i leden med plättrik plasma bearbetad av RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkt.
Dag 0 [StroMed + blodplättsrik plasma (PRP)], dag 7, 14 och 30 [PRP]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen utvärderas för HOOS-undersökningen (Hip Osteoarthritis Outcome Scores)
Tidsram: 0,2,6 månader
|
Resultatpoäng för höftledsartros
|
0,2,6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen bedöms med MRT av angripen led
Tidsram: 0 och (6 månader valfritt)
|
Söker broskåterväxt via MRT
|
0 och (6 månader valfritt)
|
|
Förändringen utvärderas för SF36-undersökningen (Short Form Quality of Life Survey)
Tidsram: 0,2,6 månader
|
Kort form av livskvalitetsundersökning
|
0,2,6 månader
|
|
Förändringen utvärderas för NRS-undersökningen (Numerical Rating Scale for Pain)
Tidsram: 0,2,6 månader
|
Numerisk betygsskala för smärta
|
0,2,6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2016
Första postat (Beräknad)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRCM-2016-111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vivatech kommer att övervaka data och bestämma om/när data kan delas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .