- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02844764
Veiligheid en effectiviteit van autologe regeneratieve celtherapie bij pijn en ontsteking van heupartrose
Veiligheid en effectiviteit van autologe regeneratieve celtherapie bij pijn en ontsteking geassocieerd met artrose van de heup
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve open-label klinische studie van 50 patiënten om de veiligheid en het behandelingspotentieel van autologe celtherapie voor pijn en ontsteking geassocieerd met artrose van de heup te bepalen. De follow-up zal bestaan uit een grotere steekproef van 4.000 patiënten.
Patiënten worden behandeld voor artrose (OA) van de heup als gevolg van degeneratie of chronisch letsel. Ze zullen worden behandeld met autologe Stromed verkregen door de Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) en Platelet Rich Plasma (PRP) verwerkt door het RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-product, elk als directe injecties in de aangetaste gewrichten. Patiëntuitkomsten zullen worden gevolgd met laboratoriumtests voor ontstekingsmarkers, heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS) vragenlijsten en follow-up MRI's op verschillende eindpunten tot 6 maanden. SF-36-formulieren (een maatstaf voor kwaliteit van leven) en numerieke beoordelingsschalen (NRS) zullen ook worden gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, evenals eventuele vermindering van patiëntmedicatie en/of vertraging in hangende heupvervangende therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael P Hutchinson, DVM
- Telefoonnummer: 412-503-3788
- E-mail: drmike@vivatechusa.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Scott M Herkes, MBA
- Telefoonnummer: 855-984-8287
- E-mail: scott.herkes@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16127
- Werving
- VivaTech International, Inc.
-
Contact:
- Michael P Hutchinson, DVM
- Telefoonnummer: 412-503-3788
- E-mail: drmike@vivatechusa.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark LoDico, MD
-
Contact:
- Scott M Herkes, MBA
- Telefoonnummer: 855-984-8287
- E-mail: scott.herkes@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met indicatie artrose. Kan afkomstig zijn van degeneratie of chronisch letsel.
- De leeftijd van patiënten varieert van 18 tot 90 jaar.
- Patiënten moeten zich kunnen houden aan behandelplan, laboratoriumonderzoek en periodieke gesprekken.
- Patiënten met een adequate nierfunctie, creatinine ≤ 1,5 mg/dl.
- Patiënten met een adequate hart- en ademhalingsfunctie.
- Patiënten met voldoende bloedstollingsactiviteit, PT(INR) < 1,5, APTT
- Patiënten moeten een adequate werking van het immuunsysteem hebben en er mag geen immunodeficiëntieziekte bekend zijn.
- Meer dan 6 maanden heuppijn aan de wijszijde (links of rechts).
Uitsluitingscriteria:
- Neoplastische kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve cutane basaalcel- of plaveiselcelkanker die door excisie is opgelost
- Aanwezigheid van klinisch significante acute of onstabiele cardiovasculaire en cerebrovasculaire (beroerte).
- Diagnose van een voorbijgaande ischemische aanval in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Patiënten die besmet zijn met hepatitis B, C of HIV.
- Patiënten met een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Aanwezigheid van actieve infectie.
- Elke andere ziekte, psychiatrische stoornis, alcohol- of chemische afhankelijkheid die naar de mening van de onderzoeker een patiënt ongeschikt zou maken om deel te nemen aan het onderzoek.
Aandoeningen/therapieën/factoren die de evaluatie van pijn/mobiliteit kunnen verstoren of verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:
- Behandelingen met sterke opioïden in de afgelopen 4 weken voor andere pijn dan heupartrose
- Corticosteroïd-injectie op de behandelplaats binnen 1 maand
- Consequent gebruik van NSAID's binnen 48 uur na de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: StroMed + bloedplaatjesrijk plasma [PRP]
Omdat er bij dit mechanische proces geen enzymen of medicijnen worden toegevoegd, bevat het resulterende (StroMed) celconcentraat nog steeds de extracellulaire matrix.
Bovendien zijn de cellen niet veranderd door manipulatie met enzymen of kweken.
Dit autologe celconcentraat is van minimaal risico voor de patiënt zonder toevoeging van kunstmatige ingrediënten.
Aanvullende behandelingen met Platelet Rich Plasma (PRP) verwerkt door het RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-product door directe injectie in aangetaste gewrichten.
|
Patiënten zullen worden behandeld met autologe StroMed verkregen door de Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) en Platelet Rich Plasma (PRP) verwerkt door het RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-product, elk als directe injecties in de aangetaste gewrichten op het moment van de eerste behandeling. behandeling.
Daarna zullen de aangetaste gewrichten worden behandeld met directe injecties in het gewricht met Platelet Rich Plasma verwerkt door RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-product.
Dag 0 [StroMed + bloedplaatjesrijk plasma (PRP)], Dag 7, 14 en 30 [PRP]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering wordt beoordeeld voor de HOOS-enquête (Hip Osteoarthritis Outcome Scores)
Tijdsspanne: 0,2,6 maanden
|
Uitkomstscores voor heupartrose
|
0,2,6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering wordt beoordeeld door MRI van aangetast gewricht
Tijdsspanne: 0 en (6 maanden optioneel)
|
Op zoek naar kraakbeengroei via MRI
|
0 en (6 maanden optioneel)
|
Verandering wordt beoordeeld voor de SF36-enquête (Short Form Quality of Life Survey)
Tijdsspanne: 0,2,6 maanden
|
Verkorte levenskwaliteitsenquête
|
0,2,6 maanden
|
Verandering wordt beoordeeld voor de NRS-enquête (Numerical Rating Scale for Pain)
Tijdsspanne: 0,2,6 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
|
0,2,6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRCM-2016-111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op [StroMed + bloedplaatjesrijk plasma (PRP)]
-
VivaTech International, Inc.Werving
-
VivaTech International, Inc.Werving
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
Istituto Ortopedico RizzoliWerving
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaNog niet aan het werven
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
Stanford UniversityPartnership for Clean CompetitionVoltooidReumatische aandoeningen | TendinopathieVerenigde Staten