- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02844764
Sikkerhed og effektivitet af autolog regenerativ celleterapi mod smerter og betændelse i hofteartrose
Sikkerhed og effektivitet af autolog regenerativ celleterapi på smerter og betændelse forbundet med hofteartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt åbent klinisk studie af 50 patienter for at bestemme sikkerheden og behandlingspotentialet ved autolog celleterapi for smerter og betændelse forbundet med slidgigt i hoften. Opfølgningen vil bestå af et større udvalg med 4.000 patienter.
Patienter vil blive behandlet for slidgigt (OA) i hoften på grund af degeneration eller kronisk skade. De vil blive behandlet med autolog Stromed opnået af Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) og blodpladerigt plasma (PRP) behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet hver som direkte injektioner til de berørte led. Patientresultater vil blive sporet med laboratorietests for inflammationsmarkører, hoftehandicap og osteoarthritis outcome score (HOOS) spørgeskemaer og opfølgende MRI'er ved forskellige endepunkter til 6 måneder. SF-36-formularer (en livskvalitetsmål) og numeriske vurderingsskalaer (NRS) vil også blive brugt til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af behandlingen, samt enhver reduktion i patientmedicin og/eller forsinkelse i afventende hofteprotesebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael P Hutchinson, DVM
- Telefonnummer: 412-503-3788
- E-mail: drmike@vivatechusa.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Scott M Herkes, MBA
- Telefonnummer: 855-984-8287
- E-mail: scott.herkes@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16127
- Rekruttering
- VivaTech International, Inc.
-
Kontakt:
- Michael P Hutchinson, DVM
- Telefonnummer: 412-503-3788
- E-mail: drmike@vivatechusa.com
-
Ledende efterforsker:
- Mark LoDico, MD
-
Kontakt:
- Scott M Herkes, MBA
- Telefonnummer: 855-984-8287
- E-mail: scott.herkes@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation af slidgigt. Kan være fra degeneration eller kronisk skade.
- Patienterne er i alderen 18-90 år.
- Patienterne skal kunne overholde behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og periodiske samtaler.
- Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
- Patienter med tilstrækkelig hjerte- og åndedrætsfunktion.
- Patienter med tilstrækkelig blodkoagulationsaktivitet, PT(INR) < 1,5, APTT
- Patienter skal have tilstrækkelig immunsystemfunktion uden kendt immundefektsygdom.
- Større end 6 måneder hoftesmerter med indekssiden (venstre eller højre).
Ekskluderingskriterier:
- Neoplastisk kræft inden for 5 år før screening, undtagen kutan basalcelle- eller pladecellekræft løst ved excision
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller ustabil kardiovaskulær og cerebrovaskulær (apopleksi).
- Diagnose af et forbigående iskæmisk anfald i de 6 måneder forud for screening.
- Patienter inficeret med hepatitis B, C eller HIV.
- Patienter med Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Tilstedeværelse af aktiv infektion.
- Enhver anden sygdom, psykiatrisk lidelse, alkohol- eller kemisk afhængighed, som efter investigatorens mening ville gøre en patient uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Tilstande/terapier/faktorer, der kan forvirre eller forstyrre evalueringen af smerte/mobilitet, herunder, men ikke begrænset til:
- Behandlinger med stærke opioider inden for de foregående 4 uger for andre smerter frem for hofteartrose
- Kortikosteroidinjektion på behandlingsstedet inden for 1 måned
- Konsekvent brug af NSAID'er inden for 48 timer efter proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: StroMed + blodpladerigt plasma [PRP]
Fordi der ikke tilsættes enzymer eller lægemidler med denne mekaniske proces, indeholder det resulterende (StroMed) cellekoncentrat stadig den ekstracellulære matrix.
Derudover er cellerne ikke blevet ændret ved manipulation med enzymer eller dyrkning.
Dette autologe cellekoncentrat er af minimal risiko for patienten uden tilsat kunstige ingredienser.
Yderligere behandlinger med blodpladerigt plasma (PRP) behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet ved direkte injektion i berørte led.
|
Patienterne vil blive behandlet med autolog StroMed opnået af Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) og blodpladerigt plasma (PRP) behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produktet hver som direkte injektioner til de berørte led på tidspunktet for den første behandling.
Derefter vil de berørte led blive behandlet med direkte injektioner i leddet med blodpladerigt plasma behandlet af RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-produkt.
Dag 0 [StroMed + blodpladerigt plasma (PRP)], dag 7, 14 og 30 [PRP]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring er ved at blive vurderet til HOOS-undersøgelsen (Hip Osteoarthritis Outcome Scores)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
|
Resultatresultater for hofteartrose
|
0,2,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring vurderes ved MR af angrebet led
Tidsramme: 0 og (6 måneder valgfrit)
|
Leder efter bruskgenvækst via MR
|
0 og (6 måneder valgfrit)
|
Ændring er ved at blive vurderet til SF36-undersøgelsen (Short Form Quality of Life Survey)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
|
Kort form livskvalitetsundersøgelse
|
0,2,6 måneder
|
Ændring er ved at blive vurderet til NRS-undersøgelsen (Numerical Rating Scale for Pain)
Tidsramme: 0,2,6 måneder
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
|
0,2,6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRCM-2016-111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [StroMed + blodpladerigt plasma (PRP)]
-
VivaTech International, Inc.Rekruttering
-
VivaTech International, Inc.Rekruttering
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Stanford UniversityPartnership for Clean CompetitionAfsluttetReumatiske sygdomme | TendinopatiForenede Stater
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Sutherland Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff tendinosePolen
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetEndoskopisk submukosal dissektion | Blodpladerigt plasma | Endoskopisk slimhinderesektionSpanien
-
University of Kansas Medical CenterUkendtTympanisk membranperforeringForenede Stater
-
Cairo UniversityFayoum UniversityAfsluttetEnsidig læbespalteEgypten
-
Damascus UniversityAfsluttetPeriorbital hyperpigmenteringSyrien Arabiske Republik