- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02844764
Autologisen regeneratiivisen soluterapian turvallisuus ja tehokkuus lonkan nivelrikon kivussa ja tulehduksessa
Autologisen regeneratiivisen soluterapian turvallisuus ja tehokkuus lonkan nivelrikkoon liittyvässä kivussa ja tulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen avoin kliininen tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, jotta voidaan määrittää autologisen soluhoidon turvallisuus ja hoitomahdollisuudet lonkan nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoidossa. Seuranta koostuu suuremmasta otoksesta, johon kuuluu 4 000 potilasta.
Potilaita hoidetaan rappeuman tai kroonisen vamman aiheuttaman lonkan nivelrikkon (OA) vuoksi. Niitä hoidetaan autologisella Stromedilla, joka on saatu Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit -yksikössä (AUCRU) ja verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP), joka on prosessoitu RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella, kumpikin suorina injektiona sairastuneisiin niveliin. Potilaiden tuloksia seurataan laboratoriotesteillä tulehdusmerkkien, lonkan vajaatoiminnan ja nivelrikon lopputulospisteiden (HOOS) kyselylomakkeilla ja seurataan MRI-tutkimuksia eri päätepisteissä 6 kuukauteen asti. SF-36-lomakkeita (elämänlaadun mitta) ja numeerisia arviointiasteikkoja (NRS) käytetään myös arvioimaan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta sekä potilaan lääkityksen vähenemistä ja/tai odottavan lonkkakorvaushoidon viivästymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael P Hutchinson, DVM
- Puhelinnumero: 412-503-3788
- Sähköposti: drmike@vivatechusa.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Scott M Herkes, MBA
- Puhelinnumero: 855-984-8287
- Sähköposti: scott.herkes@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16127
- Rekrytointi
- VivaTech International, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael P Hutchinson, DVM
- Puhelinnumero: 412-503-3788
- Sähköposti: drmike@vivatechusa.com
-
Päätutkija:
- Mark LoDico, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott M Herkes, MBA
- Puhelinnumero: 855-984-8287
- Sähköposti: scott.herkes@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelrikon indikaatio. Voi johtua rappeutumisesta tai kroonisesta vammasta.
- Potilaat ovat 18-90-vuotiaita.
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja määräaikaisia haastatteluja.
- Potilaat, joilla on riittävä munuaisten toiminta, kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
- Potilaat, joilla on riittävä sydän- ja hengitystoiminta.
- Potilaat, joilla on riittävä veren hyytymisaktiivisuus, PT(INR) < 1,5, APTT
- Potilailla on oltava riittävä immuunijärjestelmän toiminta, eikä heillä ole tiedossa olevaa immuunipuutossairautta.
- Yli 6 kuukautta lonkkakipu indeksipuolella (vasemmalla tai oikealla).
Poissulkemiskriteerit:
- Neoplastinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on ratkaistu leikkauksella
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai epästabiili kardiovaskulaarinen ja aivoverenkierto (halvaus).
- Ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hepatiitti B-, C- tai HIV-tartunnan saaneet potilaat.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Aktiivisen infektion esiintyminen.
- Mikä tahansa muu sairaus, psykiatrinen häiriö, alkoholi- tai kemikaaliriippuvuus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Olosuhteet/terapiat/tekijät, jotka voivat hämmentää tai häiritä kivun/liikkuvuuden arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hoidot vahvoilla opioidilääkkeillä edellisten 4 viikon aikana muun kivun kuin lonkkanivelrikon hoitoon
- Kortikosteroidi-injektio hoitokohtaan 1 kuukauden sisällä
- Tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö 48 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: StroMed + verihiutalerikas plasma [PRP]
Koska tässä mekaanisessa prosessissa ei lisätä entsyymejä tai lääkkeitä, tuloksena oleva (StroMed) solukonsentraatti sisältää edelleen solunulkoisen matriisin.
Lisäksi soluja ei ole muutettu entsyymeillä manipuloimalla tai viljelemällä.
Tämä autologinen solukonsentraatti on minimaalinen riski potilaalle ilman keinotekoisia aineosia.
Lisäkäsittelyt verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP), jota RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-tuote on prosessoinut suoraan injektoimalla vahingoittuneisiin niveliin.
|
Potilaita hoidetaan autologisella StroMedillä, joka on saatu Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit -yksikössä (AUCRU) ja verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP), joka on prosessoitu RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella, kumpikin suorina injektioina sairastuneisiin niveliin aloitushetkellä. hoitoon.
Tämän jälkeen vaurioituneita niveliä käsitellään suorilla injektioilla niveleen RegenLabin (RegenKit BCT-3) PRP-tuotteella prosessoimalla Platelet Rich Plasmalla.
Päivä 0 [StroMed + verihiutalerikas plasma (PRP)], päivä 7, 14 ja 30 [PRP]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutosta arvioidaan HOOS-tutkimuksessa (Hip Osteoarthritis Outcome Scores)
Aikaikkuna: 0,2,6 kuukautta
|
Lonkkanivelrikon tulospisteet
|
0,2,6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutosta arvioidaan sairastuneen nivelen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 0 ja (6 kuukautta valinnainen)
|
Etsitään ruston uudelleenkasvua magneettikuvauksella
|
0 ja (6 kuukautta valinnainen)
|
Muutosta arvioidaan SF36-tutkimuksessa (Short Form Quality of Life Survey)
Aikaikkuna: 0,2,6 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen elämänlaatututkimus
|
0,2,6 kuukautta
|
Muutosta arvioidaan NRS-tutkimuksessa (Numerical Rating Scale for Pain)
Aikaikkuna: 0,2,6 kuukautta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
|
0,2,6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRCM-2016-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset [StroMed + verihiutalerikas plasma (PRP)]
-
VivaTech International, Inc.Rekrytointi
-
VivaTech International, Inc.Rekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Medical University of SilesiaValmisMyalgia | Bruksismi | Temporomandibulaarinen häiriö | PRPPuola
-
Armed Police Force Hospital, NepalValmisPlantar Fasciitis | Steroidi | Verihiutalerikas plasma (PRP)Nepal
-
Indonesia UniversityRekrytointiHiustenlähtö, androgeneettinenIndonesia
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDIlmoittautuminen kutsusta
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAcromioclavicular nyrjähdysYhdysvallat