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自体再生细胞疗法治疗髋骨关节炎疼痛和炎症的安全性和有效性

2023年8月4日 更新者:VivaTech International, Inc.

自体再生细胞疗法治疗髋骨关节炎相关疼痛和炎症的安全性和有效性

这是一项针对 50 名患者的前瞻性开放标签临床研究,旨在确定自体细胞疗法治疗与髋骨关节炎相关的疼痛和炎症的安全性和治疗潜力。 后续行动将包括更大的样本,包括 4,000 名患者。

研究概览

详细说明

这是一项针对 50 名患者的前瞻性开放标签临床研究,旨在确定自体细胞疗法治疗与髋骨关节炎相关的疼痛和炎症的安全性和治疗潜力。 后续行动将包括更大的样本,包括 4,000 名患者。

由于退化或慢性损伤,患者将接受髋关节骨关节炎 (OA) 治疗。 他们将接受由脂肪超声细胞恢复单元 (AUCRU) 获得的自体 Stromed 和由 RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 产品处理的富血小板血浆 (PRP) 的治疗,每个直接注射到受影响的关节。 将通过炎症标志物、髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 问卷的实验室测试来跟踪患者的结果,并在 6 个月的各个终点对 MRI 进行跟踪。 SF-36 表格(一种生活质量衡量标准)和数字评定量表 (NRS) 也将用于评估治疗的安全性和有效性,以及患者药物治疗的任何减少和/或未决髋关节置换治疗的延迟。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4000

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Grove City、Pennsylvania、美国、16127
        • 招聘中
        • VivaTech International, Inc.
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mark LoDico, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 有骨关节炎指征的患者。 可能来自退化或慢性损伤。
  2. 患者年龄在 18-90 岁之间。
  3. 患者必须能够遵守治疗计划、实验室检查和定期面谈。
  4. 肾功能良好的患者,肌酐≤1.5 mg/dl。
  5. 具有足够心脏和呼吸功能的患者。
  6. 具有足够凝血活性的患者,PT(INR) < 1.5,APTT
  7. 患者必须具有足够的免疫系统功能,没有已知的免疫缺陷病。
  8. 索引侧(左侧或右侧)髋部疼痛超过 6 个月。

排除标准:

  1. 筛选前 5 年内的肿瘤性癌症,通过切除解决的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
  2. 存在有临床意义的急性或不稳定的心脑血管疾病(中风)。
  3. 筛查前 6 个月内诊断为短暂性脑缺血发作。
  4. 感染乙肝、丙肝或艾滋病毒的患者。
  5. 身体质量指数 (BMI) > 40kg/m2 的患者
  6. 存在活动性感染。
  7. 研究者认为会使患者不适合参加研究的任何其他疾病、精神障碍、酒精或化学依赖。
  8. 可能混淆或干扰疼痛/活动性评估的条件/疗法/因素,包括但不限于:

    • 在过去 4 周内使用强阿片类药物治疗其他疼痛而不是髋骨关节炎
    • 1个月内在治疗部位注射皮质类固醇
    • 手术后 48 小时内持续使用非甾体抗炎药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:StroMed + 富血小板血浆 [PRP]
由于此机械过程未添加任何酶或药物,因此生成的 (StroMed) 细胞浓缩物仍含有细胞外基质。 此外,细胞未因酶处理或培养而改变。 这种自体细胞浓缩物未添加任何人工成分,对患者的风险极小。 通过直接注射到受影响的关节,使用由 RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 产品处理的富血小板血浆 (PRP) 进行额外治疗。
患者将接受由脂肪超声细胞恢复单元 (AUCRU) 获得的自体 StroMed 和由 RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 产品处理的富血小板血浆 (PRP) 治疗,每个都在初始时直接注射到受影响的关节治疗。 此后,受影响的关节将通过 RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP 产品处理的富血小板血浆直接注射到关节进行治疗。 第 0 天 [StroMed + 富血小板血浆 (PRP)]、第 7、14 和 30 天 [PRP]

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正在评估 HOOS 调查(髋骨关节炎结果评分)的变化
大体时间:0、2、6个月
髋骨关节炎结果评分
0、2、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正在通过受影响关节的 MRI 评估变化
大体时间:0和(6个月可选)
通过 MRI 寻找软骨再生
0和(6个月可选)
正在评估 SF36 调查(生活质量调查简表)的变化
大体时间:0、2、6个月
生活质量调查简表
0、2、6个月
正在评估 NRS 调查(疼痛数值评定量表)的变化
大体时间:0、2、6个月
疼痛数值评定量表
0、2、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark LoDico, MD、Advanced Regenerative Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月21日

首次发布 (估计的)

2016年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月4日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRCM-2016-111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

Vivatech 将监控数据并决定是否/何时可以共享数据

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[StroMed + 富血小板血浆 (PRP)]的临床试验

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