Az autológ regeneratív sejtterápia biztonsága és hatékonysága a csípőízületi osteoarthritis fájdalmában és gyulladásában
2025. október 8. frissítette: VivaTech International, Inc.
Az autológ regeneratív sejtterápia biztonsága és hatékonysága a csípőízületi ízületi gyulladással összefüggő fájdalom és gyulladás esetén
Ez egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálat 50 beteg bevonásával, hogy meghatározzák az autológ sejtterápia biztonságosságát és kezelési potenciálját a csípőízületi osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom és gyulladás kezelésére.
A nyomon követés egy nagyobb, 4000 betegből álló mintából áll majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálat 50 beteg bevonásával, hogy meghatározzák az autológ sejtterápia biztonságosságát és kezelési potenciálját a csípőízületi osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom és gyulladás kezelésére. A nyomon követés egy nagyobb, 4000 betegből álló mintából áll majd.
A betegeket a degeneráció vagy krónikus sérülés miatti csípőízületi gyulladás (OA) miatt kezelik. A kezelést a zsíros ultrahangos sejt-helyreállító egység (AUCRU) és a RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP termék által feldolgozott vérlemezkében gazdag plazma (PRP) autológ Stromed-del végzik, mindegyiket közvetlen injekcióként az érintett ízületekbe. A betegek kimenetelét laboratóriumi vizsgálatokkal követik nyomon a gyulladásjelzők, a csípőproblémák és az osteoarthritis kimeneti pontszám (HOOS) kérdőívei, valamint az MRI-k követése különböző végpontokon 6 hónapig. Az SF-36 nyomtatványokat (az életminőség mérőszáma) és a numerikus értékelési skálákat (NRS) is használják majd a kezelés biztonságosságának és hatékonyságának, valamint a betegek gyógyszeres kezelésének csökkentésére és/vagy a függőben lévő csípőpótló terápia késedelmére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
4000
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael P Hutchinson, DVM
- Telefonszám: 412-503-3788
- E-mail: drmike@vivatechusa.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Scott M Herkes, MBA
- Telefonszám: 855-984-8287
- E-mail: scott.herkes@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Grove City, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16127
- Toborzás
- VivaTech International, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael P Hutchinson, DVM
- Telefonszám: 412-503-3788
- E-mail: drmike@vivatechusa.com
-
Kutatásvezető:
- Mark LoDico, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott M Herkes, MBA
- Telefonszám: 855-984-8287
- E-mail: scott.herkes@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Osteoarthritis indikációval rendelkező betegek. Lehet degeneráció vagy krónikus sérülés.
- A betegek életkora 18-90 év.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és az időszakos interjúknak.
- Megfelelő veseműködésű betegek, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
- Megfelelő szív- és légzésfunkcióval rendelkező betegek.
- Megfelelő véralvadási aktivitású betegek, PT(INR) < 1,5, APTT
- A betegeknek megfelelő immunrendszerrel kell rendelkezniük, és nincs ismert immunhiányos betegségük.
- 6 hónapnál hosszabb csípőfájdalom az index oldalával (bal vagy jobb).
Kizárási kritériumok:
- Neoplasztikus rák a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes rákját, amely kimetszéssel megoldódott
- Klinikailag jelentős akut vagy instabil kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris (stroke) jelenléte.
- Átmeneti ischaemiás roham diagnózisa a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Hepatitis B-vel, C-vel vagy HIV-vel fertőzött betegek.
- 40 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI) betegek
- Aktív fertőzés jelenléte.
- Bármilyen egyéb betegség, pszichiátriai rendellenesség, alkohol- vagy vegyszerfüggőség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre.
Feltételek/terápiák/tényezők, amelyek megzavarhatják vagy megzavarhatják a fájdalom/mobilitás értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Erős opioid gyógyszerekkel végzett kezelések az előző 4 hétben, nem csípőízületi ízületi gyulladásra, hanem egyéb fájdalomra
- Kortikoszteroid injekció a kezelés helyén 1 hónapon belül
- NSAID-ok következetes alkalmazása az eljárást követő 48 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: StroMed + vérlemezkében gazdag plazma [PRP]
Mivel ezzel a mechanikai eljárással nem adnak hozzá enzimeket vagy gyógyszereket, a kapott (StroMed) sejtkoncentrátum továbbra is tartalmazza az extracelluláris mátrixot.
Ezenkívül a sejteket nem változtatták meg enzimekkel végzett manipuláció vagy tenyésztés.
Ez az autológ sejtkoncentrátum mesterséges összetevők hozzáadása nélkül minimális kockázatot jelent a páciens számára.
További kezelések a RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP termék által feldolgozott vérlemezkében gazdag plazmával (PRP), közvetlen injekcióval az érintett ízületekbe.
|
A betegeket az Adipose Ultrasonic Cell Recovery Unit (AUCRU) és a RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP termék által feldolgozott vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) autológ StroMeddel kezelik, mindegyiket közvetlen injekcióként az érintett ízületekbe a kezdeti kezelés időpontjában. kezelés.
Ezt követően az érintett ízületeket a RegenLab (RegenKit BCT-3) PRP termék által feldolgozott Thrombocyta Rich Plasmával közvetlenül az ízületbe injektálják.
0. nap [StroMed + vérlemezkében gazdag plazma (PRP)], 7., 14. és 30. nap [PRP]
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás értékelése folyamatban van a HOOS felméréshez (Hip Osteoarthritis Outcome Scores)
Időkeret: 0,2,6 hónap
|
Csípőízületi osteoarthritis eredménypontszámai
|
0,2,6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változást az érintett ízület MRI-je értékeli
Időkeret: 0 és (6 hónap nem kötelező)
|
Porc-újranövekedést keres MRI-vel
|
0 és (6 hónap nem kötelező)
|
|
A változás értékelése folyamatban van az SF36 felméréshez (Short Form Life Quality Survey)
Időkeret: 0,2,6 hónap
|
Rövid életminőség-felmérés
|
0,2,6 hónap
|
|
A változás értékelése folyamatban van az NRS felméréshez (Numerical Rating Scale for Pain)
Időkeret: 0,2,6 hónap
|
Fájdalom numerikus besorolási skála
|
0,2,6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark LoDico, MD, Advanced Regenerative Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 21.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRCM-2016-111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vivatech figyeli az adatokat, és eldönti, hogy megoszthatók-e/mikor az adatok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .