- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02895516
Användarvänlighet, tolerabilitet, effektivitet och säkerhet för den livfulla kapseln som administreras i hemmiljö
En prospektiv, öppen etikett, enarmad studie för att bedöma användarvänligheten, tolerabiliteten, effektiviteten och säkerheten hos den livfulla kapseln som administreras i hemmiljö.
Studien är en prospektiv, öppen enarmad studie för att utvärdera användarvänligheten, tolerabiliteten, effektiviteten och säkerheten för Vibrant Capsule som administreras i hemmiljö.
En arm kommer att bedömas: Vibrant Capsule administreras två gånger i veckan.
Patienterna följer en 2 veckors baslinjeperiod och tar sedan Vibrant Capsule under en behandlingsperiod på 6 veckor.
Under de 2 veckorna av baslinjen kommer patienter att bli ombedda att avstå från att ta någon medicin eller tillskott för att lindra deras förstoppning.
Efter 14 dagar kommer patienterna att återvända och behörigheten kommer att bedömas på nytt. Patienterna kommer att instrueras att fylla i en enkel patient-e-dagbok varje dag under hela studiens varaktighet. Efter 3 veckors behandling kommer patienten att närvara för utvärdering och för att få nya kapslar. Ett sista besök kommer att äga rum i slutet av den 6 veckor långa behandlingsperioden.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 22 år och äldre
- Patienter med kronisk idiopatisk förstoppning enligt Rom III-kriterier och som inte har upplevt lindring av sina symtom från tillgängliga terapier (osmotiska och stimulerande laxermedel som används i minst en månad i rekommenderad dos)
- Patienter med i genomsnitt mindre än 3 spontana tarmrörelser per vecka och minst 1 spontana tarmrörelser per vecka
- Normal koloskopi utförd inom 10 år före studiedeltagande, såvida inte patienterna är yngre än 50 år och utan larmtecken och/eller symtom
- Patienten undertecknade formuläret för informerat samtycke
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest och får inte vara ammande innan de får studiemedicin. För kvinnor i fertil ålder måste en hormonell (d.v.s. oral, implanterbar eller injicerbar) och enkelbarriärmetod, eller en dubbelbarriärmetod för preventivmedel användas under hela studien. Alla andra kvinnliga försökspersoner måste ha orsaken till sin oförmåga att föda barn dokumenterad i journalen [d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal (definierad som minst ett år sedan den senaste menstruationen)]; under dessa omständigheter är ett uringraviditetstest inte nödvändigt.
Exklusions kriterier:
- Historik om komplicerad/obstruktiv divertikelsjukdom
- Historik av intestinal eller kolonobstruktion, eller misstänkt tarmobstruktion.
- Historik med betydande gastrointestinala störningar, inklusive någon form av inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrointestinal malignitet (celiaki accepteras om patienten har behandlats och är i remission)
- Historia om gastropares
Användning av något av följande läkemedel:
- Läkemedel som kan påverka tarmens motilitet, prokinetik, antidepressiva medel, anti-Parkinsonmediciner, opiater, opioider, kalciumkanalblockerare, aluminium/magnesiumhydroxid
- Med undantag för antidepressiva medel, sköldkörtelbehandling eller hormonell ersättningsterapi, när patienten har haft en stabil dos i minst 3 månader före inskrivningen.
- Kliniska bevis på betydande andningssjukdomar, kardiovaskulära, njur-, lever-, gall-, endokrina, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
- Närvaro av pacemaker eller gastrisk elektrisk stimulator.
- Historik om eller aktuella ätstörningar, såsom anorexi, bulimi eller obligatorisk överätning.
- Diagnos av mega-rektum eller kolon, medfödd anorektal missbildning, kliniskt signifikant rectocele, historia av tarmresektion (med undantag för appendektomi, kolecystektomi och reparation av ljumskbråck), historia av bariatrisk kirurgi eller tecken på någon strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen som kan påverka transiteringen
- Historik om Zenkers divertikel, dysfagi, Barretts matstrupe, esofagusstriktur eller achalasia
- Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: kronisk användning definieras som att man tar fulldos av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel mer än tre gånger i veckan under minst sex månader. Patienter på hjärtdoser av aspirin kan inkluderas i studien
- Patienter med bäckenbottendysfunktion/avföringsstörning, baserat på patienthistoria
- Deltagande i en annan klinisk studie inom en månad före screening.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Användning av något läkemedel för att lindra förstoppning under studien, utom som räddningsmedicin, som anges av studiens regler
- Oförmåga att använda en elektronisk daglig dagbok (på en dator, telefonapplikation, surfplatta eller annan elektronisk enhet) för att rapportera tarmrörelser, symtom och medicinanvändning
- Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet negativt eller skulle begränsa patientens förmåga att slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Vibrerande kapsel
Patienterna kommer att få vibrerande kapsel under 6 veckors behandling (2 kapslar per vecka)
|
Patienterna kommer att få vibrerande kapsel under 6 veckors behandling (2 kapslar per vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Framgångsfrekvens för spontan tarmrörelser
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashok Tuteja, MD, University of Utah Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 230CLD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vibrerande kapsel
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAerogenRekryteringKritisk sjukdom | AndningssviktStorbritannien