Connective Tissue Grafting for Single Tooth Recession & the Impact of the Thickness of the Palatal Harvest Tissue
24 januari 2017 uppdaterad av: Evanthia Lalla, Columbia University
Connective Tissue Grafting for Single Tooth Recession Defects & the Impact of the Thickness of the Palatal Harvest Tissue: A Pilot Study
The purpose of this study is to test if the thickness of the graft taken from the roof of the mouth, has a significant effect on the amount of attached tissue and the amount of root coverage that are attained when treating a single tooth with gingival recession.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The goal of the study is to determine if the thickness of a tissue graft taken from the roof of the mouth, used to cover the exposed root of a tooth, affects the overall outcome of the root coverage, the health of the resulting tissue, as well as postoperative pain as reported by the patient.
Connective tissue grafts will be harvested in different thicknesses, and results of the procedures will be compared.
Qualified subjects will undergo a root coverage procedure, after random assignment to one of the groups.
Regular recall visits to monitor healing at intervals of 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months will be scheduled.
Subjects will be asked to fill out patient response forms regarding pain and other symptoms at these visits.
Photographs will be taken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age>18 years old
- Absence of active periodontal disease
- Single tooth (premolars and anterior teeth) with Miller class I or II gingival recession >= 2mm
- Detectable Cemento-Enamel Junction (CEJ) -
Exclusion Criteria:
- Smokers (>10 cigarettes/ per day)
- Uncontrolled systemic diseases with compromised healing potential (DM with HbA1c >7%)
- Active infectious diseases (hepatitis, tuberculosis, HIV, etc.)
- Medication known to cause gingival enlargement
- Patients taking anticoagulants with an international normalized ratio (INR) >2.5
- Long-term (>2 weeks) use of antibiotics in the past 3 months
- Pregnant or attempting to get pregnant
- Sites with probing depth > 4mm
- Recession adjacent to an edentulous area
Frenal and muscle attachment that encroach on the marginal gingiva
a. Can be included 2 months after surgical therapy to remove the frenum (frenectomy)
- History of periodontal surgical treatment of the involved sites
- Prosthetic crown, restorations or caries in the candidate tooth and adjacent teeth
- Teeth with pulpal pathology
- Severe teeth malposition and open contacts
- Planned orthodontic treatment to commence within 1 year following procedure
- Parafunctional habits -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1mm thick graft
connective tissue graft of 1mm thickness
|
palatal connective tissue graft to attain root coverage
|
|
Aktiv komparator: 2mm thick graft
connective tissue graft of 2mm thickness
|
palatal connective tissue graft to attain root coverage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Root coverage
Tidsram: Upto 3 months
|
Amount of root coverage attained in millimeters
|
Upto 3 months
|
|
Root coverage
Tidsram: Upto 3 months
|
Amount of root coverage attained in percentage
|
Upto 3 months
|
|
width of keratinized tissue
Tidsram: Upto 3 months
|
Amount of zone of keratinized tissue attained in millimeters
|
Upto 3 months
|
|
width of keratinized tissue
Tidsram: Upto 3 months
|
Amount of zone of keratinized tissue attained in percentage
|
Upto 3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
thickness of keratinized tissue
Tidsram: Upto 3 months
|
Upto 3 months
|
|
|
amount of erythema and edema
Tidsram: Upto 3 months
|
patient reported outcome of amount of erythema and edema in number of days postoperatively
|
Upto 3 months
|
|
duration of erythema and edema
Tidsram: Upto 3 months
|
patient reported outcome of duration of erythema and edema in number of days postoperatively
|
Upto 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evanthia Lalla, DDS, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAN2667
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .