- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03032094
Connective Tissue Grafting for Single Tooth Recession & the Impact of the Thickness of the Palatal Harvest Tissue
24 januari 2017 bijgewerkt door: Evanthia Lalla, Columbia University
Connective Tissue Grafting for Single Tooth Recession Defects & the Impact of the Thickness of the Palatal Harvest Tissue: A Pilot Study
The purpose of this study is to test if the thickness of the graft taken from the roof of the mouth, has a significant effect on the amount of attached tissue and the amount of root coverage that are attained when treating a single tooth with gingival recession.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The goal of the study is to determine if the thickness of a tissue graft taken from the roof of the mouth, used to cover the exposed root of a tooth, affects the overall outcome of the root coverage, the health of the resulting tissue, as well as postoperative pain as reported by the patient.
Connective tissue grafts will be harvested in different thicknesses, and results of the procedures will be compared.
Qualified subjects will undergo a root coverage procedure, after random assignment to one of the groups.
Regular recall visits to monitor healing at intervals of 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months will be scheduled.
Subjects will be asked to fill out patient response forms regarding pain and other symptoms at these visits.
Photographs will be taken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age>18 years old
- Absence of active periodontal disease
- Single tooth (premolars and anterior teeth) with Miller class I or II gingival recession >= 2mm
- Detectable Cemento-Enamel Junction (CEJ) -
Exclusion Criteria:
- Smokers (>10 cigarettes/ per day)
- Uncontrolled systemic diseases with compromised healing potential (DM with HbA1c >7%)
- Active infectious diseases (hepatitis, tuberculosis, HIV, etc.)
- Medication known to cause gingival enlargement
- Patients taking anticoagulants with an international normalized ratio (INR) >2.5
- Long-term (>2 weeks) use of antibiotics in the past 3 months
- Pregnant or attempting to get pregnant
- Sites with probing depth > 4mm
- Recession adjacent to an edentulous area
Frenal and muscle attachment that encroach on the marginal gingiva
a. Can be included 2 months after surgical therapy to remove the frenum (frenectomy)
- History of periodontal surgical treatment of the involved sites
- Prosthetic crown, restorations or caries in the candidate tooth and adjacent teeth
- Teeth with pulpal pathology
- Severe teeth malposition and open contacts
- Planned orthodontic treatment to commence within 1 year following procedure
- Parafunctional habits -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1mm thick graft
connective tissue graft of 1mm thickness
|
palatal connective tissue graft to attain root coverage
|
Actieve vergelijker: 2mm thick graft
connective tissue graft of 2mm thickness
|
palatal connective tissue graft to attain root coverage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Root coverage
Tijdsspanne: Upto 3 months
|
Amount of root coverage attained in millimeters
|
Upto 3 months
|
Root coverage
Tijdsspanne: Upto 3 months
|
Amount of root coverage attained in percentage
|
Upto 3 months
|
width of keratinized tissue
Tijdsspanne: Upto 3 months
|
Amount of zone of keratinized tissue attained in millimeters
|
Upto 3 months
|
width of keratinized tissue
Tijdsspanne: Upto 3 months
|
Amount of zone of keratinized tissue attained in percentage
|
Upto 3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
thickness of keratinized tissue
Tijdsspanne: Upto 3 months
|
Upto 3 months
|
|
amount of erythema and edema
Tijdsspanne: Upto 3 months
|
patient reported outcome of amount of erythema and edema in number of days postoperatively
|
Upto 3 months
|
duration of erythema and edema
Tijdsspanne: Upto 3 months
|
patient reported outcome of duration of erythema and edema in number of days postoperatively
|
Upto 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evanthia Lalla, DDS, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAN2667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op connective tissue graft
-
Göteborg UniversityNog niet aan het wervenTandvleesrecessie, gelokaliseerd
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidAbdominaal aorta-aneurysmaFrankrijk
-
Tissue GenesisActief, niet wervend
-
Arizona Heart InstituteOnbekendAneurysma van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Borstkanker | Postoperatieve pijn | Postoperatieve misselijkheid en braken | Borstprothese; PijnVerenigde Staten
-
Shandong Eye HospitalOnbekend
-
University of California, DavisWerving
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenDentinetransplantaat, behoud van de alveolaire rand
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCVoltooidContouronregelmatigheid van gereconstrueerde borstVerenigde Staten
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid